- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07742592
Retrospective Real-World Data Collection of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis When Used in Frozen Elephant Trunk Procedures for Treatment of Aortic Aneurysms and Dissections
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harrison Lead Clinical Study Manager
- Puhelinnumero: 12068225653
- Sähköposti: hkelner@wlgore.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
The patient pool from which sites will screen for enrollment is comprised of patients with history of thoracic aortic disease that required surgical repair using a FET procedure. For qualifying patients with dissections, they will be enrolled into either of the following cohorts:
- Hyperacute: onset of symptoms must be documented to be <24 hours prior to the date of the procedure.
- Acute: onset of symptoms must be documented to be 1-14 days prior to the date of the procedure.
- Subacute: onset of symptoms must be documented to be 15-90 days prior to the date of the procedure.
- Chronic: onset of symptoms must be documented to be more than 90 days prior to the date of the procedure.
Those patients who meet all inclusion and no exclusion criteria, will be eligible for enrollment in this retrospective study.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Treated for aneurysm or dissection using antegrade deployed Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device at least 12 months prior to date of enrollment.
- Age ≥ 18 years at the time of the index procedure.
- Proximal extent of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device is sutured to the aorta and/or distal aspect of the surgical graft.
- Informed Consent Form (ICF) is signed by the subject or a legally authorized representative, or a waiver of consent is granted by the IRB of record and appropriately documented by the enrolling site.
Exclusion Criteria:
- Any modification performed on the CTAG Device, excluding suturing.
- Procedure performed in the setting of infection requiring treatment with parenteral anti-infective medication.
- Pregnant at the time of the index procedure.
- Aneurysm or Subacute / Chronic Dissection cases (onset of symptoms ≥15 days prior to the date of the procedure) with documented aortic rupture at the time of the index procedure.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Chronic/Subacute Dissections and Aneurysms
|
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
|
|
Acute/Hyperacute Dissections
|
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAE freedom within one year (365 days) post-implant
Aikaikkuna: From date of index procedure through 365 days post implant
|
The primary endpoint will be measured as freedom from the composite of the following major adverse events (MAE) occurring within one year (365 days) post-implant:
|
From date of index procedure through 365 days post implant
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Freedom from imaging outcomes within the 12-Month analysis window
Aikaikkuna: From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
|
The secondary endpoints will be measured as freedom from each of the following imaging outcomes within the 12-Month analysis window unless specified:
|
From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAG 25-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .