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Retrospective Real-World Data Collection of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis When Used in Frozen Elephant Trunk Procedures for Treatment of Aortic Aneurysms and Dissections

28 de julho de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure and to assess the safety and performance of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed antegrade as part of a FET procedure. This will be evaluated using real-world data and Computed Tomography (CT) imaging abstracted through retrospective chart review.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Harrison Lead Clinical Study Manager
  • Número de telefone: 12068225653
  • E-mail: hkelner@wlgore.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The patient pool from which sites will screen for enrollment is comprised of patients with history of thoracic aortic disease that required surgical repair using a FET procedure. For qualifying patients with dissections, they will be enrolled into either of the following cohorts:

  • Hyperacute: onset of symptoms must be documented to be <24 hours prior to the date of the procedure.
  • Acute: onset of symptoms must be documented to be 1-14 days prior to the date of the procedure.
  • Subacute: onset of symptoms must be documented to be 15-90 days prior to the date of the procedure.
  • Chronic: onset of symptoms must be documented to be more than 90 days prior to the date of the procedure.

Those patients who meet all inclusion and no exclusion criteria, will be eligible for enrollment in this retrospective study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Treated for aneurysm or dissection using antegrade deployed Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device at least 12 months prior to date of enrollment.
  2. Age ≥ 18 years at the time of the index procedure.
  3. Proximal extent of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device is sutured to the aorta and/or distal aspect of the surgical graft.
  4. Informed Consent Form (ICF) is signed by the subject or a legally authorized representative, or a waiver of consent is granted by the IRB of record and appropriately documented by the enrolling site.

Exclusion Criteria:

  1. Any modification performed on the CTAG Device, excluding suturing.
  2. Procedure performed in the setting of infection requiring treatment with parenteral anti-infective medication.
  3. Pregnant at the time of the index procedure.
  4. Aneurysm or Subacute / Chronic Dissection cases (onset of symptoms ≥15 days prior to the date of the procedure) with documented aortic rupture at the time of the index procedure.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Chronic/Subacute Dissections and Aneurysms
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
Acute/Hyperacute Dissections
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAE freedom within one year (365 days) post-implant
Prazo: From date of index procedure through 365 days post implant

The primary endpoint will be measured as freedom from the composite of the following major adverse events (MAE) occurring within one year (365 days) post-implant:

  • Permanent Stroke
  • Permanent Paraplegia/ Paraparesis
  • Mortality
  • Reoperation
From date of index procedure through 365 days post implant

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Freedom from imaging outcomes within the 12-Month analysis window
Prazo: From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified

The secondary endpoints will be measured as freedom from each of the following imaging outcomes within the 12-Month analysis window unless specified:

  • Failed Patency (within one year (365 days) post-implant)
  • Pseudoaneurysm (within one year (365 days) post-implant)
  • Increase in Aortic Diameter
  • Device Integrity
  • Device Migration
  • Type IA Endoleak
  • Type IB Endoleak
  • Type III Endoleak
  • Thrombosis of Index Pathology
From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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