Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospective Real-World Data Collection of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis When Used in Frozen Elephant Trunk Procedures for Treatment of Aortic Aneurysms and Dissections

28 juli 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure and to assess the safety and performance of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed antegrade as part of a FET procedure. This will be evaluated using real-world data and Computed Tomography (CT) imaging abstracted through retrospective chart review.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Harrison Lead Clinical Study Manager
  • Telefoonnummer: 12068225653
  • E-mail: hkelner@wlgore.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The patient pool from which sites will screen for enrollment is comprised of patients with history of thoracic aortic disease that required surgical repair using a FET procedure. For qualifying patients with dissections, they will be enrolled into either of the following cohorts:

  • Hyperacute: onset of symptoms must be documented to be <24 hours prior to the date of the procedure.
  • Acute: onset of symptoms must be documented to be 1-14 days prior to the date of the procedure.
  • Subacute: onset of symptoms must be documented to be 15-90 days prior to the date of the procedure.
  • Chronic: onset of symptoms must be documented to be more than 90 days prior to the date of the procedure.

Those patients who meet all inclusion and no exclusion criteria, will be eligible for enrollment in this retrospective study.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Treated for aneurysm or dissection using antegrade deployed Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device at least 12 months prior to date of enrollment.
  2. Age ≥ 18 years at the time of the index procedure.
  3. Proximal extent of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device is sutured to the aorta and/or distal aspect of the surgical graft.
  4. Informed Consent Form (ICF) is signed by the subject or a legally authorized representative, or a waiver of consent is granted by the IRB of record and appropriately documented by the enrolling site.

Exclusion Criteria:

  1. Any modification performed on the CTAG Device, excluding suturing.
  2. Procedure performed in the setting of infection requiring treatment with parenteral anti-infective medication.
  3. Pregnant at the time of the index procedure.
  4. Aneurysm or Subacute / Chronic Dissection cases (onset of symptoms ≥15 days prior to the date of the procedure) with documented aortic rupture at the time of the index procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronic/Subacute Dissections and Aneurysms
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
Acute/Hyperacute Dissections
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAE freedom within one year (365 days) post-implant
Tijdsspanne: From date of index procedure through 365 days post implant

The primary endpoint will be measured as freedom from the composite of the following major adverse events (MAE) occurring within one year (365 days) post-implant:

  • Permanent Stroke
  • Permanent Paraplegia/ Paraparesis
  • Mortality
  • Reoperation
From date of index procedure through 365 days post implant

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freedom from imaging outcomes within the 12-Month analysis window
Tijdsspanne: From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified

The secondary endpoints will be measured as freedom from each of the following imaging outcomes within the 12-Month analysis window unless specified:

  • Failed Patency (within one year (365 days) post-implant)
  • Pseudoaneurysm (within one year (365 days) post-implant)
  • Increase in Aortic Diameter
  • Device Integrity
  • Device Migration
  • Type IA Endoleak
  • Type IB Endoleak
  • Type III Endoleak
  • Thrombosis of Index Pathology
From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren