Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospective Real-World Data Collection of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis When Used in Frozen Elephant Trunk Procedures for Treatment of Aortic Aneurysms and Dissections

28. juli 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure and to assess the safety and performance of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed antegrade as part of a FET procedure. This will be evaluated using real-world data and Computed Tomography (CT) imaging abstracted through retrospective chart review.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Harrison Lead Clinical Study Manager
  • Telefonnummer: 12068225653
  • E-post: hkelner@wlgore.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The patient pool from which sites will screen for enrollment is comprised of patients with history of thoracic aortic disease that required surgical repair using a FET procedure. For qualifying patients with dissections, they will be enrolled into either of the following cohorts:

  • Hyperacute: onset of symptoms must be documented to be <24 hours prior to the date of the procedure.
  • Acute: onset of symptoms must be documented to be 1-14 days prior to the date of the procedure.
  • Subacute: onset of symptoms must be documented to be 15-90 days prior to the date of the procedure.
  • Chronic: onset of symptoms must be documented to be more than 90 days prior to the date of the procedure.

Those patients who meet all inclusion and no exclusion criteria, will be eligible for enrollment in this retrospective study.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Treated for aneurysm or dissection using antegrade deployed Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device at least 12 months prior to date of enrollment.
  2. Age ≥ 18 years at the time of the index procedure.
  3. Proximal extent of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device is sutured to the aorta and/or distal aspect of the surgical graft.
  4. Informed Consent Form (ICF) is signed by the subject or a legally authorized representative, or a waiver of consent is granted by the IRB of record and appropriately documented by the enrolling site.

Exclusion Criteria:

  1. Any modification performed on the CTAG Device, excluding suturing.
  2. Procedure performed in the setting of infection requiring treatment with parenteral anti-infective medication.
  3. Pregnant at the time of the index procedure.
  4. Aneurysm or Subacute / Chronic Dissection cases (onset of symptoms ≥15 days prior to the date of the procedure) with documented aortic rupture at the time of the index procedure.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Chronic/Subacute Dissections and Aneurysms
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
Acute/Hyperacute Dissections
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAE freedom within one year (365 days) post-implant
Tidsramme: From date of index procedure through 365 days post implant

The primary endpoint will be measured as freedom from the composite of the following major adverse events (MAE) occurring within one year (365 days) post-implant:

  • Permanent Stroke
  • Permanent Paraplegia/ Paraparesis
  • Mortality
  • Reoperation
From date of index procedure through 365 days post implant

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Freedom from imaging outcomes within the 12-Month analysis window
Tidsramme: From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified

The secondary endpoints will be measured as freedom from each of the following imaging outcomes within the 12-Month analysis window unless specified:

  • Failed Patency (within one year (365 days) post-implant)
  • Pseudoaneurysm (within one year (365 days) post-implant)
  • Increase in Aortic Diameter
  • Device Integrity
  • Device Migration
  • Type IA Endoleak
  • Type IB Endoleak
  • Type III Endoleak
  • Thrombosis of Index Pathology
From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere