Retrospective Real-World Data Collection of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis When Used in Frozen Elephant Trunk Procedures for Treatment of Aortic Aneurysms and Dissections
28 juillet 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Retrospective, multicenter, single-arm registry data collection designed to characterize outcomes in patients treated with the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed in an antegrade fashion as part of a frozen elephant trunk (FET) procedure and to assess the safety and performance of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis deployed antegrade as part of a FET procedure.
This will be evaluated using real-world data and Computed Tomography (CT) imaging abstracted through retrospective chart review.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harrison Lead Clinical Study Manager
- Numéro de téléphone: 12068225653
- E-mail: hkelner@wlgore.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
The patient pool from which sites will screen for enrollment is comprised of patients with history of thoracic aortic disease that required surgical repair using a FET procedure. For qualifying patients with dissections, they will be enrolled into either of the following cohorts:
- Hyperacute: onset of symptoms must be documented to be <24 hours prior to the date of the procedure.
- Acute: onset of symptoms must be documented to be 1-14 days prior to the date of the procedure.
- Subacute: onset of symptoms must be documented to be 15-90 days prior to the date of the procedure.
- Chronic: onset of symptoms must be documented to be more than 90 days prior to the date of the procedure.
Those patients who meet all inclusion and no exclusion criteria, will be eligible for enrollment in this retrospective study.
La description
Inclusion Criteria:
- Treated for aneurysm or dissection using antegrade deployed Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device at least 12 months prior to date of enrollment.
- Age ≥ 18 years at the time of the index procedure.
- Proximal extent of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device is sutured to the aorta and/or distal aspect of the surgical graft.
- Informed Consent Form (ICF) is signed by the subject or a legally authorized representative, or a waiver of consent is granted by the IRB of record and appropriately documented by the enrolling site.
Exclusion Criteria:
- Any modification performed on the CTAG Device, excluding suturing.
- Procedure performed in the setting of infection requiring treatment with parenteral anti-infective medication.
- Pregnant at the time of the index procedure.
- Aneurysm or Subacute / Chronic Dissection cases (onset of symptoms ≥15 days prior to the date of the procedure) with documented aortic rupture at the time of the index procedure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Chronic/Subacute Dissections and Aneurysms
|
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
|
|
Acute/Hyperacute Dissections
|
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MAE freedom within one year (365 days) post-implant
Délai: From date of index procedure through 365 days post implant
|
The primary endpoint will be measured as freedom from the composite of the following major adverse events (MAE) occurring within one year (365 days) post-implant:
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From date of index procedure through 365 days post implant
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Freedom from imaging outcomes within the 12-Month analysis window
Délai: From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
|
The secondary endpoints will be measured as freedom from each of the following imaging outcomes within the 12-Month analysis window unless specified:
|
From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Première publication (Réel)
3 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAG 25-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .