- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07742592
Retrospective Real-World Data Collection of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis When Used in Frozen Elephant Trunk Procedures for Treatment of Aortic Aneurysms and Dissections
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harrison Lead Clinical Study Manager
- Número de teléfono: 12068225653
- Correo electrónico: hkelner@wlgore.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
The patient pool from which sites will screen for enrollment is comprised of patients with history of thoracic aortic disease that required surgical repair using a FET procedure. For qualifying patients with dissections, they will be enrolled into either of the following cohorts:
- Hyperacute: onset of symptoms must be documented to be <24 hours prior to the date of the procedure.
- Acute: onset of symptoms must be documented to be 1-14 days prior to the date of the procedure.
- Subacute: onset of symptoms must be documented to be 15-90 days prior to the date of the procedure.
- Chronic: onset of symptoms must be documented to be more than 90 days prior to the date of the procedure.
Those patients who meet all inclusion and no exclusion criteria, will be eligible for enrollment in this retrospective study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Treated for aneurysm or dissection using antegrade deployed Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device at least 12 months prior to date of enrollment.
- Age ≥ 18 years at the time of the index procedure.
- Proximal extent of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device is sutured to the aorta and/or distal aspect of the surgical graft.
- Informed Consent Form (ICF) is signed by the subject or a legally authorized representative, or a waiver of consent is granted by the IRB of record and appropriately documented by the enrolling site.
Exclusion Criteria:
- Any modification performed on the CTAG Device, excluding suturing.
- Procedure performed in the setting of infection requiring treatment with parenteral anti-infective medication.
- Pregnant at the time of the index procedure.
- Aneurysm or Subacute / Chronic Dissection cases (onset of symptoms ≥15 days prior to the date of the procedure) with documented aortic rupture at the time of the index procedure.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Chronic/Subacute Dissections and Aneurysms
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Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
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Acute/Hyperacute Dissections
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Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAE freedom within one year (365 days) post-implant
Periodo de tiempo: From date of index procedure through 365 days post implant
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The primary endpoint will be measured as freedom from the composite of the following major adverse events (MAE) occurring within one year (365 days) post-implant:
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From date of index procedure through 365 days post implant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Freedom from imaging outcomes within the 12-Month analysis window
Periodo de tiempo: From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
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The secondary endpoints will be measured as freedom from each of the following imaging outcomes within the 12-Month analysis window unless specified:
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From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAG 25-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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