- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07742592
Retrospective Real-World Data Collection of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis When Used in Frozen Elephant Trunk Procedures for Treatment of Aortic Aneurysms and Dissections
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Harrison Lead Clinical Study Manager
- Номер телефона: 12068225653
- Электронная почта: hkelner@wlgore.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
The patient pool from which sites will screen for enrollment is comprised of patients with history of thoracic aortic disease that required surgical repair using a FET procedure. For qualifying patients with dissections, they will be enrolled into either of the following cohorts:
- Hyperacute: onset of symptoms must be documented to be <24 hours prior to the date of the procedure.
- Acute: onset of symptoms must be documented to be 1-14 days prior to the date of the procedure.
- Subacute: onset of symptoms must be documented to be 15-90 days prior to the date of the procedure.
- Chronic: onset of symptoms must be documented to be more than 90 days prior to the date of the procedure.
Those patients who meet all inclusion and no exclusion criteria, will be eligible for enrollment in this retrospective study.
Описание
Inclusion Criteria:
- Treated for aneurysm or dissection using antegrade deployed Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device at least 12 months prior to date of enrollment.
- Age ≥ 18 years at the time of the index procedure.
- Proximal extent of the Conformable GORE® TAG® Thoracic Endoprosthesis (CTAG) device is sutured to the aorta and/or distal aspect of the surgical graft.
- Informed Consent Form (ICF) is signed by the subject or a legally authorized representative, or a waiver of consent is granted by the IRB of record and appropriately documented by the enrolling site.
Exclusion Criteria:
- Any modification performed on the CTAG Device, excluding suturing.
- Procedure performed in the setting of infection requiring treatment with parenteral anti-infective medication.
- Pregnant at the time of the index procedure.
- Aneurysm or Subacute / Chronic Dissection cases (onset of symptoms ≥15 days prior to the date of the procedure) with documented aortic rupture at the time of the index procedure.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Chronic/Subacute Dissections and Aneurysms
|
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
|
|
Acute/Hyperacute Dissections
|
Antegrade deployment of covered thoracic aortic stent graft as completion in frozen elephant trunk procedure
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MAE freedom within one year (365 days) post-implant
Временное ограничение: From date of index procedure through 365 days post implant
|
The primary endpoint will be measured as freedom from the composite of the following major adverse events (MAE) occurring within one year (365 days) post-implant:
|
From date of index procedure through 365 days post implant
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Freedom from imaging outcomes within the 12-Month analysis window
Временное ограничение: From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
|
The secondary endpoints will be measured as freedom from each of the following imaging outcomes within the 12-Month analysis window unless specified:
|
From the date of the index procedure through end of 12 months analysis window unless otherwise specified
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAG 25-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .