Written Exposure in Substance Treatment (WEST 3.0): Randomized Controlled Trial (WEST)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations
Treating OUD/PTSD in Residential Care: Written Exposure in Substance Treatment (WEST)
The purpose of the current research study is to evaluate the efficacy of the refined Written Exposure in Substance Treatment (WEST) for PTSD among residential SUD patients through a randomized controlled trial.
All participants meet criteria for PTSD and are in a short term residential SUD treatment program (target residential treatment duration = 28 days) regardless of the research.
Participants will be randomly assigned to WEST + treatment as usual (TAU) or TAU only.
The primary outcome is change in PTSD symptoms from pre-intervention to post-intervention.
The secondary outcome will be change in SUD outcomes (e.g., treatment completion, reduced opioid and other drug use) and change in non-PTSD mental health outcomes (e.g., depression) from pre-intervention to post-intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin Wenzel, PhD
- Puhelinnumero: 410-233-1400
- Sähköposti: kwenzel@marylandtreatment.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca Schacht, PhD
- Puhelinnumero: 410-455-5626
- Sähköposti: rschacht@umbc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Wenzel, PhD
- Puhelinnumero: 410-233-1400
- Sähköposti: kwenzel@marylandtreatment.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Fishman, MD
- Puhelinnumero: 410-233-1400
- Sähköposti: mfishman@marylandtreatment.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- be enrolled in residential SUD treatment at MTC
- meet criteria for PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
- be 18 years of age or older
- have sufficient memory of the index trauma to write about it
- be sufficiently able to speak, read, and write in the English language to complete WEST therapy and study assessments.
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent for any reason (e.g., cognitive impairment)
- Presence of acute psychosis that would interfere with study participation
- Suicide attempt within the past 3 months
- History of psychiatric hospitalization within the past month
- Presence of any other psychiatric instability or suicidality that would interfere with study participation
- Planning to leave residential treatment before WEST could realistically be completed as determined by the investigator
- Lack of access to a mobile phone after treatment discharge
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tau + mukautettu kirjallinen altistushoito (märkä)
Tämän tilan osallistujat saavat kaiken tau: n plus 5 yksittäistä märkäistuntoa, jonka terapeutti toimittaa.
Wet on mukautettu toimittamaan asunto -SUD -asetuksessa asiantuntijapalautteen mukaan.
Istunnot keskimäärin alle 60 minuuttia ja siihen liittyy ensisijaisesti kirjoittamista traumaattisesta kokemuksesta, jota terapeutti ohjaa.
|
Kirjallinen altistumisterapia on lyhyt, todisteet perustuvat PTSD: n interventiot.
Märkä toimitetaan yleensä yksilöllisesti viidessä istunnossa, joissa terapeutti ohjaa potilasta kirjoitusharjoittelujen avulla.
Altistusistuntojen aikana osallistujat kokevat tapaamisen siten, että heidän oireensa vähenevät hoidon loppuun mennessä.
WED: llä on vakiintunut näyttöpohja PTSD: n yleisessä avohoidossa, mutta sitä ei ole mukautettu tai testattu asunto -SUD -hoitoympäristöissä.
Lisäksi tutkijat ovat sopeutuneet märkä tähän asetukseen sidosryhmien ja asiantuntijapalautteen perusteella.
|
|
Active Comparator: TAU
Treatment as Usual will include a variety of standard care services offered in short term residential treatment.
|
Tavallisesti hoitoon sisältyy erilaisia vakiohoitopalveluita, joita tarjotaan lyhytaikaisessa asuinhoidossa.
Esimerkiksi Tau-vastaanottajat osallistuvat yksittäisiin tapausten hallintaan/yleisiin neuvontaistuntoihin, jotka keskittyvät päihteiden käyttöhäiriöihin ja sen seurauksiin, ryhmäpohjaisiin psykoopinnointistuntoihin, ryhmäpohjaisiin neuvontaistuntoihin (esim. Relapsin ehkäisyn suunnittelu), yksittäiset palvelut lääketieteen tarjoaja- ja apulaisterapiassa (esim.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD symptom reduction
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
PTSD symptom reduction pre/post intervention by treatment arm as measured by he PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) and the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS).
The PCL-5 is a 20-item self-report questionnaire that yields a total symptom scores ranging from 0-80 with higher scores indicating greater symptomology.
The CAPS is a 30-item structured interview that yields a diagnosis of PTSD, a total PTSD symptom severity score, and a severity score for each symptom cluster.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Days of Substance Use
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Timeline Follow-back (TLFB) will assess opioid and other substance use in the 30 days prior to residential treatment admission and at all follow-ups.
Participants will be shown a reference sheet that describes standard drinks (see attached) to help them more easily recall how many standard drinks they have consumed in the past month.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Substance Use Exposure
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Kreek-McHugh-Schuluger-Kellogg scale (KMSK) will assess participants' lifetime and past 30-day exposure to specific substances.
The KMSK items assessing past 30-day usage will be administered during all follow up appointments.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
General Anxiety Disorder (GAD-7) will assess symptoms of anxiety.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) will assess depressive symptoms.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Recovery Capital
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) will assess participant-reported areas of recovery capital. Multidimensional Inventory of Recovery Capital (MIRC): designed to assess the resources a person uses to resolve alcohol or drug problems. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Treatment Outcomes
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Treatment Utilization Self-Report Form: an investigator-created form will collect data on ongoing engagement in SUD treatment, mental health, and hospital services. Medication Continuity assessment (see participant information document): will track adherence with medications prescribed during treatment, including addiction-related and other psychotropic medications. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Moral Injury
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Moral Injury and Distress Scale (MIDS) will assess exposure to potentially morally injurious events and the possible impacts of moral injury.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Emotion Regulation
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) will assess emotion regulation and distress tolerance skills
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Self Efficacy
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Trauma Coping Self Efficacy (CSE-T) will assess participants' perceptions of their ability to cope with trauma related distress
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Discharge related outcomes
Aikaikkuna: Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
|
Discharge Chart Abstraction (see attached): An investigator-created form will gather information on inpatient treatment completion status, successful initiation on relapse prevention medications for opioid use disorder and alcohol use disorder, and continuing care referrals made by the inpatient treatment team.
|
Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
|
|
Barriers to Treatment
Aikaikkuna: This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
|
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS): A WEST specific version of the measure will assess barriers to patient engagement in WEST.
|
This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Adverse Events Reporting Form (see participant information document): An investigator- created form used to solicit reporting of any adverse events, additional traumatic exposures, and drug/alcohol overdoses since the last research contact; the traumatic exposure item is taken from the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
|
4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Physical Pain
Aikaikkuna: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Short-Form Health Survey (SF-12): two items from this measure will assess participant-reported physical pain.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WEST 3.0 RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD may be shared with other researchers through a de-identified, secure, electronic data transfer as allowed by the IRB and other regulatory authorities.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .