Written Exposure in Substance Treatment (WEST 3.0): Randomized Controlled Trial (WEST)
20. August 2026 aktualisiert von: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations
Treating OUD/PTSD in Residential Care: Written Exposure in Substance Treatment (WEST)
The purpose of the current research study is to evaluate the efficacy of the refined Written Exposure in Substance Treatment (WEST) for PTSD among residential SUD patients through a randomized controlled trial.
All participants meet criteria for PTSD and are in a short term residential SUD treatment program (target residential treatment duration = 28 days) regardless of the research.
Participants will be randomly assigned to WEST + treatment as usual (TAU) or TAU only.
The primary outcome is change in PTSD symptoms from pre-intervention to post-intervention.
The secondary outcome will be change in SUD outcomes (e.g., treatment completion, reduced opioid and other drug use) and change in non-PTSD mental health outcomes (e.g., depression) from pre-intervention to post-intervention.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-Mail: kwenzel@marylandtreatment.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca Schacht, PhD
- Telefonnummer: 410-455-5626
- E-Mail: rschacht@umbc.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Maryland Treatment Centers
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Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-Mail: kwenzel@marylandtreatment.org
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Kontakt:
- Marc Fishman, MD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-Mail: mfishman@marylandtreatment.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- be enrolled in residential SUD treatment at MTC
- meet criteria for PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
- be 18 years of age or older
- have sufficient memory of the index trauma to write about it
- be sufficiently able to speak, read, and write in the English language to complete WEST therapy and study assessments.
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent for any reason (e.g., cognitive impairment)
- Presence of acute psychosis that would interfere with study participation
- Suicide attempt within the past 3 months
- History of psychiatric hospitalization within the past month
- Presence of any other psychiatric instability or suicidality that would interfere with study participation
- Planning to leave residential treatment before WEST could realistically be completed as determined by the investigator
- Lack of access to a mobile phone after treatment discharge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tau + angepasste schriftliche Expositionstherapie (nass)
Teilnehmer an diesem Zustand erhalten alles, was in Tau plus 5 Einzelsitzungen von Nass enthalten ist, die von einem Therapeuten geliefert werden.
Nass wurde für die Lieferung in einem SUD -Umfeld von Wohngebäuden nach Experten -Feedback angepasst.
Sitzungen durchschnittlich weniger als 60 Minuten und beinhalten hauptsächlich das Schreiben über die traumatische Erfahrung, die vom Therapeuten geleitet wird.
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Die schriftliche Expositionstherapie ist eine kurze, belegte Intervention für PTBS.
Nass wird im Allgemeinen einzeln in 5 Sitzungen geliefert, in denen der Therapeut den Patienten durch Schreibübungen führt.
Bei Expositionssitzungen sind die Teilnehmer gewöhnlich, so dass ihre Symptome bis zum Ende der Behandlung abnehmen.
Wet hat eine festgelegte Evidenzbasis für die allgemeine ambulante Psychotherapie bei PTBS, wurde jedoch nicht in SUD -Behandlungsumgebungen für Wohngebäude angepasst oder getestet.
Darüber hinaus haben sich die Ermittler anhand von Stakeholdern und Experten -Feedback für diese Einstellung nass angepasst.
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Aktiver Komparator: TAU
Treatment as Usual will include a variety of standard care services offered in short term residential treatment.
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Die heimliche Behandlung umfasst eine Vielzahl von Standardpflegediensten, die in kurzfristiger Wohnbehandlung angeboten werden.
Zum Beispiel werden Teilnehmer, die Tau erhalten, an einzelnen Fallmanagement-/Generalberatungssitzungen teilnehmen, die sich auf Substanzstörungen und ihre Folgen, gruppenbasierte Psychoedukationssitzungen, Gruppenbasis-Beratungssitzungen (z. B., Rückfallpräventionsplanung), individuelle Dienstleistungen mit einer medizinischen Anbieter und Pharmakotherapie (z.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTSD symptom reduction
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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PTSD symptom reduction pre/post intervention by treatment arm as measured by he PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) and the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS).
The PCL-5 is a 20-item self-report questionnaire that yields a total symptom scores ranging from 0-80 with higher scores indicating greater symptomology.
The CAPS is a 30-item structured interview that yields a diagnosis of PTSD, a total PTSD symptom severity score, and a severity score for each symptom cluster.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Days of Substance Use
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Timeline Follow-back (TLFB) will assess opioid and other substance use in the 30 days prior to residential treatment admission and at all follow-ups.
Participants will be shown a reference sheet that describes standard drinks (see attached) to help them more easily recall how many standard drinks they have consumed in the past month.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Substance Use Exposure
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Kreek-McHugh-Schuluger-Kellogg scale (KMSK) will assess participants' lifetime and past 30-day exposure to specific substances.
The KMSK items assessing past 30-day usage will be administered during all follow up appointments.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Anxiety Symptoms
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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General Anxiety Disorder (GAD-7) will assess symptoms of anxiety.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Depressive Symptoms
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) will assess depressive symptoms.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Recovery Capital
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) will assess participant-reported areas of recovery capital. Multidimensional Inventory of Recovery Capital (MIRC): designed to assess the resources a person uses to resolve alcohol or drug problems. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Treatment Outcomes
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Treatment Utilization Self-Report Form: an investigator-created form will collect data on ongoing engagement in SUD treatment, mental health, and hospital services. Medication Continuity assessment (see participant information document): will track adherence with medications prescribed during treatment, including addiction-related and other psychotropic medications. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Moral Injury
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Moral Injury and Distress Scale (MIDS) will assess exposure to potentially morally injurious events and the possible impacts of moral injury.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Emotion Regulation
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) will assess emotion regulation and distress tolerance skills
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Self Efficacy
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Trauma Coping Self Efficacy (CSE-T) will assess participants' perceptions of their ability to cope with trauma related distress
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Discharge related outcomes
Zeitfenster: Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
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Discharge Chart Abstraction (see attached): An investigator-created form will gather information on inpatient treatment completion status, successful initiation on relapse prevention medications for opioid use disorder and alcohol use disorder, and continuing care referrals made by the inpatient treatment team.
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Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
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Barriers to Treatment
Zeitfenster: This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
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Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS): A WEST specific version of the measure will assess barriers to patient engagement in WEST.
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This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
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Adverse Events
Zeitfenster: 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Adverse Events Reporting Form (see participant information document): An investigator- created form used to solicit reporting of any adverse events, additional traumatic exposures, and drug/alcohol overdoses since the last research contact; the traumatic exposure item is taken from the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
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4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Physical Pain
Zeitfenster: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Short-Form Health Survey (SF-12): two items from this measure will assess participant-reported physical pain.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WEST 3.0 RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD may be shared with other researchers through a de-identified, secure, electronic data transfer as allowed by the IRB and other regulatory authorities.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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