Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Written Exposure in Substance Treatment (WEST 3.0): Randomized Controlled Trial (WEST)

2026. augusztus 20. frissítette: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Treating OUD/PTSD in Residential Care: Written Exposure in Substance Treatment (WEST)

The purpose of the current research study is to evaluate the efficacy of the refined Written Exposure in Substance Treatment (WEST) for PTSD among residential SUD patients through a randomized controlled trial. All participants meet criteria for PTSD and are in a short term residential SUD treatment program (target residential treatment duration = 28 days) regardless of the research. Participants will be randomly assigned to WEST + treatment as usual (TAU) or TAU only. The primary outcome is change in PTSD symptoms from pre-intervention to post-intervention. The secondary outcome will be change in SUD outcomes (e.g., treatment completion, reduced opioid and other drug use) and change in non-PTSD mental health outcomes (e.g., depression) from pre-intervention to post-intervention.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • be enrolled in residential SUD treatment at MTC
  • meet criteria for PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
  • be 18 years of age or older
  • have sufficient memory of the index trauma to write about it
  • be sufficiently able to speak, read, and write in the English language to complete WEST therapy and study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent for any reason (e.g., cognitive impairment)
  • Presence of acute psychosis that would interfere with study participation
  • Suicide attempt within the past 3 months
  • History of psychiatric hospitalization within the past month
  • Presence of any other psychiatric instability or suicidality that would interfere with study participation
  • Planning to leave residential treatment before WEST could realistically be completed as determined by the investigator
  • Lack of access to a mobile phone after treatment discharge

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tau + adaptált írásbeli expozíciós terápia (nedves)
Ebben a állapotban résztvevők mindent megkapnak a TAU -ban, valamint a terapeuta által eljuttatott 5 egyéni ülésen. A Wet -t a szakértői visszajelzések szerint a lakossági SUD beállításban történő szállításhoz adaptálták. Az ülések átlagosan kevesebb, mint 60 perc, és elsősorban a traumatikus élményről szólnak, amelyet a terapeuta vezet.
Viselkedési: Írásbeli expozíciós terápia
Az írásbeli expozíciós terápia egy rövid, bizonyított alapú beavatkozás a PTSD számára. A nedvességet általában 5 ülésen keresztül szállítják, amelyekben a terapeuta írási gyakorlatok útján irányítja a beteget. Az expozíciós foglalkozások során a résztvevők megszokást tapasztalnak úgy, hogy tüneteik a kezelés végéig csökkenjenek. A Wetnek megállapított bizonyítékalapja van a PTSD általános járóbeteg -pszichoterápiájában, de nem adaptálták és nem tesztelték a lakossági SUD kezelési környezetben. Ezenkívül a nyomozók az érdekelt felek és a szakértői visszajelzések alapján nedvesen adaptálták ezt a beállítást.
Aktív összehasonlító: TAU
Treatment as Usual will include a variety of standard care services offered in short term residential treatment.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés a rövid távú lakossági kezelésben kínált különféle szokásos ápolási szolgáltatásokat tartalmaz. Például, a TAU-t kapó résztvevők részt vesznek az egyéni ügykezelési/általános tanácsadási üléseken, amelyek a kábítószer-használati rendellenességre és annak következményeire, a csoport alapú pszichoedukciós foglalkozásokra, a csoport alapú tanácsadási munkamenetekre (például a visszaesés megelőzésére vonatkozó tervezés), az orvosi szolgáltatókkal és a gyógyszeres kezeléssel (például a visszafizetésre, a relapse megelőzésére vagy a társszervezés), az egyéni szolgáltatásokkal és a gyógyszeres kezelésre összpontosítanak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD symptom reduction
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
PTSD symptom reduction pre/post intervention by treatment arm as measured by he PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) and the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS). The PCL-5 is a 20-item self-report questionnaire that yields a total symptom scores ranging from 0-80 with higher scores indicating greater symptomology. The CAPS is a 30-item structured interview that yields a diagnosis of PTSD, a total PTSD symptom severity score, and a severity score for each symptom cluster.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Days of Substance Use
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Timeline Follow-back (TLFB) will assess opioid and other substance use in the 30 days prior to residential treatment admission and at all follow-ups. Participants will be shown a reference sheet that describes standard drinks (see attached) to help them more easily recall how many standard drinks they have consumed in the past month.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Substance Use Exposure
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Kreek-McHugh-Schuluger-Kellogg scale (KMSK) will assess participants' lifetime and past 30-day exposure to specific substances. The KMSK items assessing past 30-day usage will be administered during all follow up appointments.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Anxiety Symptoms
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
General Anxiety Disorder (GAD-7) will assess symptoms of anxiety.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Depressive Symptoms
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) will assess depressive symptoms.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Recovery Capital
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.

Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) will assess participant-reported areas of recovery capital.

Multidimensional Inventory of Recovery Capital (MIRC): designed to assess the resources a person uses to resolve alcohol or drug problems.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Treatment Outcomes
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.

Treatment Utilization Self-Report Form: an investigator-created form will collect data on ongoing engagement in SUD treatment, mental health, and hospital services.

Medication Continuity assessment (see participant information document): will track adherence with medications prescribed during treatment, including addiction-related and other psychotropic medications.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Moral Injury
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Moral Injury and Distress Scale (MIDS) will assess exposure to potentially morally injurious events and the possible impacts of moral injury.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Emotion Regulation
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) will assess emotion regulation and distress tolerance skills
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Self Efficacy
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Trauma Coping Self Efficacy (CSE-T) will assess participants' perceptions of their ability to cope with trauma related distress
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Discharge related outcomes
Időkeret: Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
Discharge Chart Abstraction (see attached): An investigator-created form will gather information on inpatient treatment completion status, successful initiation on relapse prevention medications for opioid use disorder and alcohol use disorder, and continuing care referrals made by the inpatient treatment team.
Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
Barriers to Treatment
Időkeret: This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS): A WEST specific version of the measure will assess barriers to patient engagement in WEST.
This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
Adverse Events
Időkeret: 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Adverse Events Reporting Form (see participant information document): An investigator- created form used to solicit reporting of any adverse events, additional traumatic exposures, and drug/alcohol overdoses since the last research contact; the traumatic exposure item is taken from the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Physical Pain
Időkeret: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Short-Form Health Survey (SF-12): two items from this measure will assess participant-reported physical pain.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Potomac Health Foundations

Együttműködők

University of Maryland, Baltimore County

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WEST 3.0 RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

IPD may be shared with other researchers through a de-identified, secure, electronic data transfer as allowed by the IRB and other regulatory authorities.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel