Written Exposure in Substance Treatment (WEST 3.0): Randomized Controlled Trial (WEST)
20 августа 2026 г. обновлено: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations
Treating OUD/PTSD in Residential Care: Written Exposure in Substance Treatment (WEST)
The purpose of the current research study is to evaluate the efficacy of the refined Written Exposure in Substance Treatment (WEST) for PTSD among residential SUD patients through a randomized controlled trial.
All participants meet criteria for PTSD and are in a short term residential SUD treatment program (target residential treatment duration = 28 days) regardless of the research.
Participants will be randomly assigned to WEST + treatment as usual (TAU) or TAU only.
The primary outcome is change in PTSD symptoms from pre-intervention to post-intervention.
The secondary outcome will be change in SUD outcomes (e.g., treatment completion, reduced opioid and other drug use) and change in non-PTSD mental health outcomes (e.g., depression) from pre-intervention to post-intervention.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Wenzel, PhD
- Номер телефона: 410-233-1400
- Электронная почта: kwenzel@marylandtreatment.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rebecca Schacht, PhD
- Номер телефона: 410-455-5626
- Электронная почта: rschacht@umbc.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
Контакт:
- Kevin Wenzel, PhD
- Номер телефона: 410-233-1400
- Электронная почта: kwenzel@marylandtreatment.org
-
Контакт:
- Marc Fishman, MD
- Номер телефона: 410-233-1400
- Электронная почта: mfishman@marylandtreatment.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- be enrolled in residential SUD treatment at MTC
- meet criteria for PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
- be 18 years of age or older
- have sufficient memory of the index trauma to write about it
- be sufficiently able to speak, read, and write in the English language to complete WEST therapy and study assessments.
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent for any reason (e.g., cognitive impairment)
- Presence of acute psychosis that would interfere with study participation
- Suicide attempt within the past 3 months
- History of psychiatric hospitalization within the past month
- Presence of any other psychiatric instability or suicidality that would interfere with study participation
- Planning to leave residential treatment before WEST could realistically be completed as determined by the investigator
- Lack of access to a mobile phone after treatment discharge
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тау + адаптированная письменная экспозиционная терапия (влажная)
Участники этого состояния получают все, что включено в тау плюс 5 отдельных сессий влажного, доставленного терапевтом.
Влается, что было адаптировано для доставки в жилой обстановке SUD в соответствии с отзывами эксперта.
Сессии в среднем менее 60 минут и в первую очередь включают в себя написание травмирующего опыта, который руководствуется терапевтом.
|
Письменная экспозиционная терапия - это краткое, подтвержденное вмешательством для ПТСР.
Мокрый, как правило, доставляется индивидуально в течение 5 сеансов, в которых терапевт руководит пациентом с помощью письменных упражнений.
Во всех сеансах экспозиции участники испытывают привыкание, чтобы их симптомы уменьшались к концу лечения.
WEET имеет установленную доказательную базу в целом амбулаторную психотерапию для ПТСР, но не была адаптирована и не была проверена в жилых помещениях лечения SUD.
Кроме того, следователи адаптировали WEED для этой обстановки на основе отзывов заинтересованных сторон и экспертов.
|
|
Активный компаратор: TAU
Treatment as Usual will include a variety of standard care services offered in short term residential treatment.
|
Лечение, как обычно, будет включать в себя различные стандартные услуги по уходу, предлагаемые в краткосрочной лечении.
Например, участники, получающие TAU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PTSD symptom reduction
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
PTSD symptom reduction pre/post intervention by treatment arm as measured by he PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) and the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS).
The PCL-5 is a 20-item self-report questionnaire that yields a total symptom scores ranging from 0-80 with higher scores indicating greater symptomology.
The CAPS is a 30-item structured interview that yields a diagnosis of PTSD, a total PTSD symptom severity score, and a severity score for each symptom cluster.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Days of Substance Use
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Timeline Follow-back (TLFB) will assess opioid and other substance use in the 30 days prior to residential treatment admission and at all follow-ups.
Participants will be shown a reference sheet that describes standard drinks (see attached) to help them more easily recall how many standard drinks they have consumed in the past month.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Substance Use Exposure
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Kreek-McHugh-Schuluger-Kellogg scale (KMSK) will assess participants' lifetime and past 30-day exposure to specific substances.
The KMSK items assessing past 30-day usage will be administered during all follow up appointments.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Anxiety Symptoms
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
General Anxiety Disorder (GAD-7) will assess symptoms of anxiety.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Depressive Symptoms
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) will assess depressive symptoms.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Recovery Capital
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) will assess participant-reported areas of recovery capital. Multidimensional Inventory of Recovery Capital (MIRC): designed to assess the resources a person uses to resolve alcohol or drug problems. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Treatment Outcomes
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Treatment Utilization Self-Report Form: an investigator-created form will collect data on ongoing engagement in SUD treatment, mental health, and hospital services. Medication Continuity assessment (see participant information document): will track adherence with medications prescribed during treatment, including addiction-related and other psychotropic medications. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Moral Injury
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Moral Injury and Distress Scale (MIDS) will assess exposure to potentially morally injurious events and the possible impacts of moral injury.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Emotion Regulation
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) will assess emotion regulation and distress tolerance skills
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Self Efficacy
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Trauma Coping Self Efficacy (CSE-T) will assess participants' perceptions of their ability to cope with trauma related distress
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Discharge related outcomes
Временное ограничение: Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
|
Discharge Chart Abstraction (see attached): An investigator-created form will gather information on inpatient treatment completion status, successful initiation on relapse prevention medications for opioid use disorder and alcohol use disorder, and continuing care referrals made by the inpatient treatment team.
|
Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
|
|
Barriers to Treatment
Временное ограничение: This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
|
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS): A WEST specific version of the measure will assess barriers to patient engagement in WEST.
|
This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Adverse Events Reporting Form (see participant information document): An investigator- created form used to solicit reporting of any adverse events, additional traumatic exposures, and drug/alcohol overdoses since the last research contact; the traumatic exposure item is taken from the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
|
4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Physical Pain
Временное ограничение: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Short-Form Health Survey (SF-12): two items from this measure will assess participant-reported physical pain.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WEST 3.0 RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD may be shared with other researchers through a de-identified, secure, electronic data transfer as allowed by the IRB and other regulatory authorities.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .