Written Exposure in Substance Treatment (WEST 3.0): Randomized Controlled Trial (WEST)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations
Treating OUD/PTSD in Residential Care: Written Exposure in Substance Treatment (WEST)
The purpose of the current research study is to evaluate the efficacy of the refined Written Exposure in Substance Treatment (WEST) for PTSD among residential SUD patients through a randomized controlled trial.
All participants meet criteria for PTSD and are in a short term residential SUD treatment program (target residential treatment duration = 28 days) regardless of the research.
Participants will be randomly assigned to WEST + treatment as usual (TAU) or TAU only.
The primary outcome is change in PTSD symptoms from pre-intervention to post-intervention.
The secondary outcome will be change in SUD outcomes (e.g., treatment completion, reduced opioid and other drug use) and change in non-PTSD mental health outcomes (e.g., depression) from pre-intervention to post-intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kevin Wenzel, PhD
- Telefoonnummer: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca Schacht, PhD
- Telefoonnummer: 410-455-5626
- E-mail: rschacht@umbc.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
Contact:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefoonnummer: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
-
Contact:
- Marc Fishman, MD
- Telefoonnummer: 410-233-1400
- E-mail: mfishman@marylandtreatment.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- be enrolled in residential SUD treatment at MTC
- meet criteria for PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
- be 18 years of age or older
- have sufficient memory of the index trauma to write about it
- be sufficiently able to speak, read, and write in the English language to complete WEST therapy and study assessments.
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent for any reason (e.g., cognitive impairment)
- Presence of acute psychosis that would interfere with study participation
- Suicide attempt within the past 3 months
- History of psychiatric hospitalization within the past month
- Presence of any other psychiatric instability or suicidality that would interfere with study participation
- Planning to leave residential treatment before WEST could realistically be completed as determined by the investigator
- Lack of access to a mobile phone after treatment discharge
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tau + aangepaste schriftelijke belichtingstherapie (nat)
Deelnemers in deze aandoening ontvangen alles wat opgenomen is in Tau plus 5 individuele sessies van nat geleverd door een therapeut.
Wet is aangepast voor levering in een residentiële SUD -setting volgens feedback van experts.
Sessies zijn gemiddeld minder dan 60 minuten en omvatten in de eerste plaats schrijven over de traumatische ervaring die wordt geleid door de therapeut.
|
Schriftelijke blootstellingstherapie is een korte, bewezen gebaseerde interventie voor PTSS.
Nat wordt over het algemeen afzonderlijk geleverd in 5 sessies waarin de therapeut de patiënt begeleidt door middel van het schrijven van oefeningen.
Tijdens blootstellingssessies ervaren deelnemers gewenning zodat hun symptomen afnemen aan het einde van de behandeling.
Wet heeft een gevestigde bewijsmateriaal in de algemene poliklinische psychotherapie voor PTSS, maar is niet aangepast of getest in SUD -behandelingsinstellingen voor residentiële SUD.
Verder hebben de onderzoekers nat aangepast voor deze setting op basis van belanghebbenden en feedback van deskundigen.
|
|
Actieve vergelijker: TAU
Treatment as Usual will include a variety of standard care services offered in short term residential treatment.
|
De behandeling zoals gebruikelijk omvat een verscheidenheid aan standaardzorgdiensten die worden aangeboden bij de behandeling op korte termijn.
Deelnemers die TAU ontvangen, zullen bijvoorbeeld deelnemen aan individuele casemanagement/algemene counselingsessies gericht op stoornissen van middelengebruik en de gevolgen ervan, groepsgebaseerde psycho-educatiesessies, groepsgebaseerde counselingsessies (bijv. Reculaties preventieplanning), individuele diensten met een medische zorgverlener en farmacotherapie (bijv. Voor de previvering van de terugvallende omstandigheden))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD symptom reduction
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
PTSD symptom reduction pre/post intervention by treatment arm as measured by he PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) and the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS).
The PCL-5 is a 20-item self-report questionnaire that yields a total symptom scores ranging from 0-80 with higher scores indicating greater symptomology.
The CAPS is a 30-item structured interview that yields a diagnosis of PTSD, a total PTSD symptom severity score, and a severity score for each symptom cluster.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Days of Substance Use
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Timeline Follow-back (TLFB) will assess opioid and other substance use in the 30 days prior to residential treatment admission and at all follow-ups.
Participants will be shown a reference sheet that describes standard drinks (see attached) to help them more easily recall how many standard drinks they have consumed in the past month.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Substance Use Exposure
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Kreek-McHugh-Schuluger-Kellogg scale (KMSK) will assess participants' lifetime and past 30-day exposure to specific substances.
The KMSK items assessing past 30-day usage will be administered during all follow up appointments.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Anxiety Symptoms
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
General Anxiety Disorder (GAD-7) will assess symptoms of anxiety.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Depressive Symptoms
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) will assess depressive symptoms.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Recovery Capital
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) will assess participant-reported areas of recovery capital. Multidimensional Inventory of Recovery Capital (MIRC): designed to assess the resources a person uses to resolve alcohol or drug problems. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Treatment Outcomes
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Treatment Utilization Self-Report Form: an investigator-created form will collect data on ongoing engagement in SUD treatment, mental health, and hospital services. Medication Continuity assessment (see participant information document): will track adherence with medications prescribed during treatment, including addiction-related and other psychotropic medications. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Moral Injury
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Moral Injury and Distress Scale (MIDS) will assess exposure to potentially morally injurious events and the possible impacts of moral injury.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Emotion Regulation
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) will assess emotion regulation and distress tolerance skills
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Self Efficacy
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Trauma Coping Self Efficacy (CSE-T) will assess participants' perceptions of their ability to cope with trauma related distress
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Discharge related outcomes
Tijdsspanne: Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
|
Discharge Chart Abstraction (see attached): An investigator-created form will gather information on inpatient treatment completion status, successful initiation on relapse prevention medications for opioid use disorder and alcohol use disorder, and continuing care referrals made by the inpatient treatment team.
|
Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
|
|
Barriers to Treatment
Tijdsspanne: This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
|
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS): A WEST specific version of the measure will assess barriers to patient engagement in WEST.
|
This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Adverse Events Reporting Form (see participant information document): An investigator- created form used to solicit reporting of any adverse events, additional traumatic exposures, and drug/alcohol overdoses since the last research contact; the traumatic exposure item is taken from the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
|
4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
|
Physical Pain
Tijdsspanne: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Short-Form Health Survey (SF-12): two items from this measure will assess participant-reported physical pain.
|
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WEST 3.0 RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD may be shared with other researchers through a de-identified, secure, electronic data transfer as allowed by the IRB and other regulatory authorities.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .