Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Written Exposure in Substance Treatment (WEST 3.0): Randomized Controlled Trial (WEST)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations

Treating OUD/PTSD in Residential Care: Written Exposure in Substance Treatment (WEST)

The purpose of the current research study is to evaluate the efficacy of the refined Written Exposure in Substance Treatment (WEST) for PTSD among residential SUD patients through a randomized controlled trial. All participants meet criteria for PTSD and are in a short term residential SUD treatment program (target residential treatment duration = 28 days) regardless of the research. Participants will be randomly assigned to WEST + treatment as usual (TAU) or TAU only. The primary outcome is change in PTSD symptoms from pre-intervention to post-intervention. The secondary outcome will be change in SUD outcomes (e.g., treatment completion, reduced opioid and other drug use) and change in non-PTSD mental health outcomes (e.g., depression) from pre-intervention to post-intervention.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • be enrolled in residential SUD treatment at MTC
  • meet criteria for PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
  • be 18 years of age or older
  • have sufficient memory of the index trauma to write about it
  • be sufficiently able to speak, read, and write in the English language to complete WEST therapy and study assessments.

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent for any reason (e.g., cognitive impairment)
  • Presence of acute psychosis that would interfere with study participation
  • Suicide attempt within the past 3 months
  • History of psychiatric hospitalization within the past month
  • Presence of any other psychiatric instability or suicidality that would interfere with study participation
  • Planning to leave residential treatment before WEST could realistically be completed as determined by the investigator
  • Lack of access to a mobile phone after treatment discharge

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAU + przystosowana pisemna terapia ekspozycji (mokra)
Uczestnicy tego stanu otrzymują wszystko zawarte w Tau plus 5 indywidualnych sesji mokrego dostarczone przez terapeuta. Według specjalistycznych informacji zwrotnych według specjalistycznych informacji zwrotnych mokro jest dostosowana do dostawy w warunkach SUD. Sesje średnio mniej niż 60 minut i przede wszystkim wymagają pisania o traumatycznym doświadczeniu kierowanym przez terapeuty.
Behawioralne: Pisemna terapia ekspozycji
Pisemna terapia ekspozycji jest krótką, dowodową interwencją na PTSD. Mokro jest ogólnie dostarczane indywidualnie na 5 sesjach, w których terapeuta prowadzi pacjenta poprzez pisanie ćwiczeń. Podczas sesji narażenia uczestnicy doświadczają przyzwyczajenia, aby ich objawy spadły do końca leczenia. Wet ma ustaloną bazę dowodów w ogólnej psychoterapii ambulatoryjnej dla PTSD, ale nie została dostosowana ani przetestowana w warunkach leczenia SUD w mieszkaniu. Ponadto śledczy dostosowali się do tego ustawienia w oparciu o informacje zwrotne interesariuszy i ekspertów.
Aktywny komparator: TAU
Treatment as Usual will include a variety of standard care services offered in short term residential treatment.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle obejmie różne standardowe usługi opieki oferowane w krótkoterminowym leczeniu mieszkaniowym. Na przykład uczestnicy otrzymujący TAU będą uczestniczyć w indywidualnych sprawach zarządzania/doradztwa ogólnego skoncentrowanego na zaburzeniach używania substancji i jego konsekwencjach, grupie opartej na sesjach psychoedukacyjnych, sesjach doradczych opartych na grupie (np. Warunki zapobiegania nawrotom), indywidualne usługi z lekarzem i farmakoterapią (np.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PTSD symptom reduction
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
PTSD symptom reduction pre/post intervention by treatment arm as measured by he PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) and the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS). The PCL-5 is a 20-item self-report questionnaire that yields a total symptom scores ranging from 0-80 with higher scores indicating greater symptomology. The CAPS is a 30-item structured interview that yields a diagnosis of PTSD, a total PTSD symptom severity score, and a severity score for each symptom cluster.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Days of Substance Use
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Timeline Follow-back (TLFB) will assess opioid and other substance use in the 30 days prior to residential treatment admission and at all follow-ups. Participants will be shown a reference sheet that describes standard drinks (see attached) to help them more easily recall how many standard drinks they have consumed in the past month.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Substance Use Exposure
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Kreek-McHugh-Schuluger-Kellogg scale (KMSK) will assess participants' lifetime and past 30-day exposure to specific substances. The KMSK items assessing past 30-day usage will be administered during all follow up appointments.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Anxiety Symptoms
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
General Anxiety Disorder (GAD-7) will assess symptoms of anxiety.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Depressive Symptoms
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) will assess depressive symptoms.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Recovery Capital
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.

Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) will assess participant-reported areas of recovery capital.

Multidimensional Inventory of Recovery Capital (MIRC): designed to assess the resources a person uses to resolve alcohol or drug problems.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Treatment Outcomes
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.

Treatment Utilization Self-Report Form: an investigator-created form will collect data on ongoing engagement in SUD treatment, mental health, and hospital services.

Medication Continuity assessment (see participant information document): will track adherence with medications prescribed during treatment, including addiction-related and other psychotropic medications.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Moral Injury
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Moral Injury and Distress Scale (MIDS) will assess exposure to potentially morally injurious events and the possible impacts of moral injury.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Emotion Regulation
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) will assess emotion regulation and distress tolerance skills
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Self Efficacy
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Trauma Coping Self Efficacy (CSE-T) will assess participants' perceptions of their ability to cope with trauma related distress
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Discharge related outcomes
Ramy czasowe: Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
Discharge Chart Abstraction (see attached): An investigator-created form will gather information on inpatient treatment completion status, successful initiation on relapse prevention medications for opioid use disorder and alcohol use disorder, and continuing care referrals made by the inpatient treatment team.
Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
Barriers to Treatment
Ramy czasowe: This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS): A WEST specific version of the measure will assess barriers to patient engagement in WEST.
This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
Adverse Events
Ramy czasowe: 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Adverse Events Reporting Form (see participant information document): An investigator- created form used to solicit reporting of any adverse events, additional traumatic exposures, and drug/alcohol overdoses since the last research contact; the traumatic exposure item is taken from the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Physical Pain
Ramy czasowe: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
Short-Form Health Survey (SF-12): two items from this measure will assess participant-reported physical pain.
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Potomac Health Foundations

Współpracownicy

University of Maryland, Baltimore County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WEST 3.0 RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD may be shared with other researchers through a de-identified, secure, electronic data transfer as allowed by the IRB and other regulatory authorities.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj