Written Exposure in Substance Treatment (WEST 3.0): Randomized Controlled Trial (WEST)
20 août 2026 mis à jour par: Rebecca Schacht, Potomac Health Foundations
Treating OUD/PTSD in Residential Care: Written Exposure in Substance Treatment (WEST)
The purpose of the current research study is to evaluate the efficacy of the refined Written Exposure in Substance Treatment (WEST) for PTSD among residential SUD patients through a randomized controlled trial.
All participants meet criteria for PTSD and are in a short term residential SUD treatment program (target residential treatment duration = 28 days) regardless of the research.
Participants will be randomly assigned to WEST + treatment as usual (TAU) or TAU only.
The primary outcome is change in PTSD symptoms from pre-intervention to post-intervention.
The secondary outcome will be change in SUD outcomes (e.g., treatment completion, reduced opioid and other drug use) and change in non-PTSD mental health outcomes (e.g., depression) from pre-intervention to post-intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kevin Wenzel, PhD
- Numéro de téléphone: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca Schacht, PhD
- Numéro de téléphone: 410-455-5626
- E-mail: rschacht@umbc.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Treatment Centers
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Contact:
- Kevin Wenzel, PhD
- Numéro de téléphone: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
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Contact:
- Marc Fishman, MD
- Numéro de téléphone: 410-233-1400
- E-mail: mfishman@marylandtreatment.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- be enrolled in residential SUD treatment at MTC
- meet criteria for PTSD based on the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5
- be 18 years of age or older
- have sufficient memory of the index trauma to write about it
- be sufficiently able to speak, read, and write in the English language to complete WEST therapy and study assessments.
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent for any reason (e.g., cognitive impairment)
- Presence of acute psychosis that would interfere with study participation
- Suicide attempt within the past 3 months
- History of psychiatric hospitalization within the past month
- Presence of any other psychiatric instability or suicidality that would interfere with study participation
- Planning to leave residential treatment before WEST could realistically be completed as determined by the investigator
- Lack of access to a mobile phone after treatment discharge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tau + Thérapie d'exposition écrite adaptée (humide)
Les participants à cette condition reçoivent tout ce qui inclus dans Tau plus 5 séances individuelles de humide délivrées par un thérapeute.
WET a été adapté pour la livraison dans un réglage du SUD résidentiel en fonction des commentaires des experts.
Les séances en moyenne moins de 60 minutes et impliquent principalement d'écrire sur l'expérience traumatisante qui est guidée par le thérapeute.
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La thérapie d'exposition écrite est une brève intervention basée sur des preuves pour le SSPT.
Le humide est généralement livré individuellement sur 5 séances dans lesquelles le thérapeute guide le patient par des exercices d'écriture.
Dans les séances d'exposition, les participants connaissent l'habituation afin que leurs symptômes diminuent d'ici la fin du traitement.
WET a une base de preuves établie en psychothérapie ambulatoire générale pour le SSPT, mais n'a pas été adaptée ou testée dans des milieux de traitement du SUD résidentiels.
En outre, les enquêteurs se sont adaptés à ce contexte sur la base des commentaires des parties prenantes et des experts.
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Comparateur actif: TAU
Treatment as Usual will include a variety of standard care services offered in short term residential treatment.
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Le traitement comme d'habitude comprendra une variété de services de soins standard offerts dans le traitement résidentiel à court terme.
Par exemple, les participants recevant du TAU participeront à des séances individuelles de gestion des cas / de conseils généraux axées sur les troubles de la consommation de substances et ses conséquences, les séances de psychoéducation en groupe, les séances de conseil en groupe (par exemple, la planification de la prévention des rechutes), les services individuels avec un fournisseur médical et une pharmacothérapie (par exemple, pour la prévention du retrait, la relance, ou des conditions de coo-occurrence) (par exemple)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PTSD symptom reduction
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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PTSD symptom reduction pre/post intervention by treatment arm as measured by he PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) and the Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS).
The PCL-5 is a 20-item self-report questionnaire that yields a total symptom scores ranging from 0-80 with higher scores indicating greater symptomology.
The CAPS is a 30-item structured interview that yields a diagnosis of PTSD, a total PTSD symptom severity score, and a severity score for each symptom cluster.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Days of Substance Use
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Timeline Follow-back (TLFB) will assess opioid and other substance use in the 30 days prior to residential treatment admission and at all follow-ups.
Participants will be shown a reference sheet that describes standard drinks (see attached) to help them more easily recall how many standard drinks they have consumed in the past month.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Substance Use Exposure
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Kreek-McHugh-Schuluger-Kellogg scale (KMSK) will assess participants' lifetime and past 30-day exposure to specific substances.
The KMSK items assessing past 30-day usage will be administered during all follow up appointments.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Anxiety Symptoms
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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General Anxiety Disorder (GAD-7) will assess symptoms of anxiety.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Depressive Symptoms
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) will assess depressive symptoms.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Recovery Capital
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Brief Assessment of Recovery Capital (BARC-10) will assess participant-reported areas of recovery capital. Multidimensional Inventory of Recovery Capital (MIRC): designed to assess the resources a person uses to resolve alcohol or drug problems. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Treatment Outcomes
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Treatment Utilization Self-Report Form: an investigator-created form will collect data on ongoing engagement in SUD treatment, mental health, and hospital services. Medication Continuity assessment (see participant information document): will track adherence with medications prescribed during treatment, including addiction-related and other psychotropic medications. |
Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Moral Injury
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Moral Injury and Distress Scale (MIDS) will assess exposure to potentially morally injurious events and the possible impacts of moral injury.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Emotion Regulation
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF) will assess emotion regulation and distress tolerance skills
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Self Efficacy
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Trauma Coping Self Efficacy (CSE-T) will assess participants' perceptions of their ability to cope with trauma related distress
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Discharge related outcomes
Délai: Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
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Discharge Chart Abstraction (see attached): An investigator-created form will gather information on inpatient treatment completion status, successful initiation on relapse prevention medications for opioid use disorder and alcohol use disorder, and continuing care referrals made by the inpatient treatment team.
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Completed during the 4-week follow-up appointment once after the participant discharges from the inpatient unit. If participant is still in inpatient, will be completed at the next follow up appointment after discharge (either 8 or 12-week appointments)
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Barriers to Treatment
Délai: This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
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Barriers to Treatment Participation Scale (BTPS): A WEST specific version of the measure will assess barriers to patient engagement in WEST.
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This will be administered during the 4-week follow-up appointment. If this measure was not completed during the 4-week follow-up, participants will complete the measure during the 8 or 12-week appointment.
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Adverse Events
Délai: 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Adverse Events Reporting Form (see participant information document): An investigator- created form used to solicit reporting of any adverse events, additional traumatic exposures, and drug/alcohol overdoses since the last research contact; the traumatic exposure item is taken from the Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5).
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4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Physical Pain
Délai: Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Short-Form Health Survey (SF-12): two items from this measure will assess participant-reported physical pain.
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Pre-WEST intervention; 4 weeks post-randomization, 8 weeks post-randomization, and 12 weeks post-randomization.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Première publication (Réel)
24 août 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WEST 3.0 RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD may be shared with other researchers through a de-identified, secure, electronic data transfer as allowed by the IRB and other regulatory authorities.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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