- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07785921
Health Behaviour and Readiness to Change After Myocardial Infarction: A Cross-sectional Survey (HerzAktiv)
Cardiovascular Risk Behavior and Readiness for Lifestyle Change After Myocardial Infarction: A Cross-sectional Questionnaire Study (HERZ-AKTIV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiovascular diseses are the leading cause of deaths in Germany and worldwide. Even after successfull PTCA, reinfarction rates remain elevated, partly because patients often underestimate their ongoing risk, have limited knowledge of secondary prevention targets and show low self-efficacy for behavior change; anxiety and depression are also common after myocardial infarction.
This single-center, cross-sectional study enrolls patients treated with PTCA within the past 6 months, recruited during their routine follow-up visit at the Lipidambulanz, Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum, University Hospital Essen. Participants complete validated questionnaires: PIAC (primary outcome; rediness to change), SF-36 (quality of life); HADS (anxiety/depression), and KCCQ-23 (physical functioning), plus sociodemographic data and free-text section on perceived barriers.
This study is purely observational, involves no interventions or biospecimens and takes about 30 minutes. A sample of 143 participants was calculated for adequate precision in estimating the PIAC meand and supporting exploratory regression analyses, accounting for 10% dropout. Data collection runs 6 months, followed by 18 months of analysus. Results wull inform a planned randomized controlled trial.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wiebke K Kohl-Heckl, Dr.med.
- Puhelinnumero: 004920117425012
- Sähköposti: w.kohl-heckl@kem-med.com
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa
- University Hospital Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Sippel
- Puhelinnumero: 0049201723-77374
- Sähköposti: Andrea.Sippel@uk-essen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age over 18 years
- myocardial infarction within past 6 months
- PTCA treatment
Exclusion Criteria:
- Age under 18
- history of multiple myocardial infactionrs
- myocardial infarction more than 6 months prior
- myocardial infarction not treated by PTCA
- absence of informed consent
- severe cognitive impairment precluding data collection
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Post-Myocardial Infarction Patients
Patients aged 18 years or older who experienced a myocardical infarction within the past 6 months, treated with percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA), and recruited during ther routine post-discharge follow-up visit at the Lipidambulanz (lipid outpatient clinic), Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum, University Hospital Essen.
Participants complete a one-time set of questionnaires.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PIAC (Perception, Intention and Ability to Change) Scale
Aikaikkuna: Single assessement at study enrollment, baseline
|
Readiness and ability to change health-related behavior, habits and living conditions, assessed using the PIAC questionnaire, a validated 9 item instrument covering awareness of negative health behaviors, intention to change and implementation of change strategies.
Higher scores indicate a better awareness and intention to change.
|
Single assessement at study enrollment, baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36 (Short-form 36 Health Survey)
Aikaikkuna: Single assessement at study enrollment, baseline
|
Health-related quality of life assessed using the SF-36, yielding a physical and a mental summary score; higher scores indicate better quality of life.
|
Single assessement at study enrollment, baseline
|
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Aikaikkuna: Single assessement at study enrollment, baseline
|
Anxiety and depressive Symptoms assessed using the HADS(-A) for Anxiety and HADS-(D) for depression.
each ssubscales ranges from 0-21; higher scores indicate greater severity.
|
Single assessement at study enrollment, baseline
|
|
KCCQ-23 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)
Aikaikkuna: Single assessement at study enrollment, baseline
|
Disease-specific health status using the KCCQ-23 covering physical limitations, symptoms, self-efficacy, social limitation and quality of life.
Scores ranging 0-100 with higher scores indicating better health status.
|
Single assessement at study enrollment, baseline
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wiebke Kohl, Dr.med, Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen
- Opintojohtaja: Gustav Dobos, Prof. Dr. med., Center for Integrative Medicine and Planetary Health, University Hospital Essen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green CP, Porter CB, Bresnahan DR, Spertus JA. Development and evaluation of the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire: a new health status measure for heart failure. J Am Coll Cardiol. 2000 Apr;35(5):1245-55. doi: 10.1016/s0735-1097(00)00531-3.
- Yusuf S, Hawken S, Ounpuu S, Dans T, Avezum A, Lanas F, McQueen M, Budaj A, Pais P, Varigos J, Lisheng L; INTERHEART Study Investigators. Effect of potentially modifiable risk factors associated with myocardial infarction in 52 countries (the INTERHEART study): case-control study. Lancet. 2004 Sep 11-17;364(9438):937-52. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17018-9.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001.
- Endler NS, Hunt JM. Generalizability of contributions from sources of variance in the S-R inventories of anxiousness. J Pers. 1969 Mar;37(1):1-24. doi: 10.1111/j.1467-6494.1969.tb01728.x. No abstract available.
- Chen JJ, Anand SK, Porter PJ. Infectious mononucleosis with thrombocytopenic purpura. Pediatrics. 1968 Feb;41(2):526-8. No abstract available.
- Lehmann N, Paul A, Moebus S, Budde T, Dobos GJ, Michalsen A. Effects of lifestyle modification on coronary artery calcium progression and prognostic factors in coronary patients--3-year results of the randomized SAFE-LIFE trial. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):630-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.08.050. Epub 2011 Sep 6.
- Sanchez Angulo JI, Cuesta Lopez MJ, Zapata Lopez A, Perez Cortes S. [HIV infection and porphyria cutanea tarda]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 1997 Aug-Sep;15(7):392-3. No abstract available. Spanish.
- Nguyen XT, Li Y, Wang DD, Whitbourne SB, Houghton SC, Hu FB, Willett WC, Sun YV, Djousse L, Gaziano JM, Cho K, Wilson PW; VA Million Veteran Program. Impact of 8 lifestyle factors on mortality and life expectancy among United States veterans: The Million Veteran Program. Am J Clin Nutr. 2024 Jan;119(1):127-135. doi: 10.1016/j.ajcnut.2023.10.032. Epub 2023 Dec 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-12963-BO
- Habilitation Scholarship (Muu apuraha/rahoitusnumero: Karl und Veronika Carstens-Stiftung)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .