- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07803666
A School-Based Nutrition and Fitness Program: Operation ToneUp
The goal of this clinical trial is to learn if a school-based intervention, Operation ToneUp, can improve nutrition knowledge, fitness, and blood pressure in schoolchildren enrolled in grades 3-6. The main questions it aims to answer are:
- Do students participating in the intervention show improved fitness, measured by upper body strength, core strength, and cardiovascular endurance?
- Do students participating in the intervention show improved nutrition knowledge, measured by self-report?
- Do students participating in the intervention show improved blood pressure, measured by blood pressure cuff?
Researchers will compare students participating in the intervention to students at comparison schools to see if fitness, nutrition knowledge, and blood pressure differ.
Participants in the intervention arm will complete two 20-minute web-based sessions focused on nutrition and fitness during class time. Participants in the comparison arm will not be exposed to Operation ToneUp. All participants will engage in pre- and post- testing including:
- PE-teacher assessed push-ups, curl-ups, and PACER test
- online self-reported nutrition knowledge assessments
- nurse-recorded blood pressure
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Lake Havasu City, Arizona, Yhdysvallat, 86403
- Lake Havasu Unified School District
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Lamka
- Puhelinnumero: 602-432-2398
- Sähköposti: tony@operationtoneup.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Intervention schools 1) serve students in grades 3-6; 2) intend to implement Operation Tone-Up 3 days/week over 8 weeks; and 3) are not participating in other fitness related research
- Non-intervention schools 1) 1) serve students in grades 3-6 and 2) are not participating in other fitness related research
- Children/students are 1) boys or girls enrolled in 3rd-6th grade at participating schools, 2) without parent/caregiver opt-out
Exclusion Criteria:
- Schools do not serve students in grades 3-6 will be excluded from the study
- Students not enrolled in grades 3 through 6 or have parent/caregiver opt-out
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Operation ToneUp Arm
Students in the intervention arm will complete two 20-minute web-based activities designed to promote nutrition knowledge and fitness in the classroom over eight weeks.
|
School-based nutrition and fitness program using interactive web platform twice weekly for 20 minutes each session delivered in classroom settings.
|
|
Ei väliintuloa: Comparison Arm
Students in the comparison arm will not be exposed to the Operation ToneUp intervention and will continue with typical classroom sessions during school.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Upper body strength
Aikaikkuna: From enrollment to end of 8-week intervention
|
Number of push-ups completed with set form according to the Fitnessgram protocol to a set cadence
|
From enrollment to end of 8-week intervention
|
|
Core strength
Aikaikkuna: From enrollment to end of 8-week intervention
|
Number of curl-ups completed with set form according to the Fitnessgram protocol to a set cadence - Correct form includes knees bent and feet flat, palms flat and fingertips straight; fingertips slide over a 4.5 inch piece of fabric while curling up with heels in contact with floor and head touching back to mat on return once every 3 seconds - Test ends after second form break - Range of scores includes 0 to 75 maximum
|
From enrollment to end of 8-week intervention
|
|
Cardiovascular endurance
Aikaikkuna: From enrollment to end of 8-week intervention
|
Number of laps completed to a set cadence without breaking form; Correct form - run from one line to another 20 meters away before the beep; Beep is played with standard Fitnessgram audio and gets progressively faster with time; Test ends when a runner can no longer keep up with beeps and score is recorded; Range of scores is 0 to 247 over a possible span of 22 minutes.
|
From enrollment to end of 8-week intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood Pressure
Aikaikkuna: From enrollment to the end of 8-week intervention
|
Blood pressure numbers assessed by school nurses using a manual pediatric cuff
|
From enrollment to the end of 8-week intervention
|
|
Nutrition knowledge
Aikaikkuna: From enrollment to end of 8-week intervention
|
Number of correct items on a 10-item multiple choice assessment of nutrition knowledge.
The assessment was not derived from an existing scale.
Scores are calculated based on the sum of the number of correct responses to each item.
Each item has only one correct response.
|
From enrollment to end of 8-week intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Poulos, PhD, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00024777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .