Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modulen IBD for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: MartinaEmad, Assiut University

Effectiveness of a Specially Prepared Medical Milk Formula for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease

This prospective cohort study aims to evaluate the effectiveness of the specially prepared medical milk formula (Modulen IBD) in inducing and maintaining remission in children and adolescents with Crohn's disease at Assiut University Children Hospital.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is recommended as first-line therapy for induction of remission in mild-to-moderate pediatric Crohn's disease. Modulen IBD is a polymeric formula enriched with TGF-β2.

This observational study will include children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease. Patients receiving Modulen IBD for Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition will be compared with those not receiving the formula. Clinical remission, nutritional status, growth parameters, and laboratory markers will be assessed at predefined time points up to 12 months.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease attending the Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Clinical Nutrition Unit at Assiut University Children Hospital.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • - Age younger than 18 years
  • Diagnosis of Crohn's disease according to clinical, endoscopic, histopathological, and radiological findings
  • Mild to moderate active Crohn's disease
  • Newly diagnosed or active patients commencing Exclusive Enteral Nutrition therapy
  • Written informed consent from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • - Age 18 years or older
  • Severe complicated Crohn's disease requiring immediate surgery
  • Other chronic gastrointestinal diseases
  • Severe systemic illnesses affecting nutritional status
  • Inability to tolerate enteral nutrition
  • Poor compliance with Modulen therapy
  • Incomplete follow-up data

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Modulen group
Children with Crohn's disease receiving Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition with Modulen IBD.
Non-Modulen group
Children with Crohn's disease not receiving Modulen IBD formula.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical remission rate after exclusive enteral nutrition
Aikaikkuna: At week 6-8
Proportion of patients achieving clinical remission defined as Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score less than 10 after 6-8 weeks of Exclusive Enteral Nutrition with Modulen IBD.
At week 6-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maintenance of remission
Aikaikkuna: At 6 months and at 12 months
Proportion of patients remaining in clinical remission (PCDAI <10) at 6 months and 12 months
At 6 months and at 12 months
Change in weight
Aikaikkuna: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in body weight (kg) from baseline.
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in BMI z-score
Aikaikkuna: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in Body Mass Index z-score from baseline.
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in inflammatory markers
Aikaikkuna: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and fecal calprotectin levels from baseline.
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Relapse rate
Aikaikkuna: Up to 12 months
Proportion of patients experiencing clinical relapse (PCDAI ≥10) during follow-up.
Up to 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Osama m El-Asheer, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Modulen-Pediatric-CD-Assiut-20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa