Modulen IBD for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease
10 de setembro de 2026 atualizado por: MartinaEmad, Assiut University
Effectiveness of a Specially Prepared Medical Milk Formula for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease
This prospective cohort study aims to evaluate the effectiveness of the specially prepared medical milk formula (Modulen IBD) in inducing and maintaining remission in children and adolescents with Crohn's disease at Assiut University Children Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is recommended as first-line therapy for induction of remission in mild-to-moderate pediatric Crohn's disease. Modulen IBD is a polymeric formula enriched with TGF-β2.
This observational study will include children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease. Patients receiving Modulen IBD for Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition will be compared with those not receiving the formula. Clinical remission, nutritional status, growth parameters, and laboratory markers will be assessed at predefined time points up to 12 months.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martina e Anwer, Resident
- Número de telefone: 01229046462
- E-mail: martinaemad955@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease attending the Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Clinical Nutrition Unit at Assiut University Children Hospital.
Descrição
Inclusion Criteria:
- - Age younger than 18 years
- Diagnosis of Crohn's disease according to clinical, endoscopic, histopathological, and radiological findings
- Mild to moderate active Crohn's disease
- Newly diagnosed or active patients commencing Exclusive Enteral Nutrition therapy
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- - Age 18 years or older
- Severe complicated Crohn's disease requiring immediate surgery
- Other chronic gastrointestinal diseases
- Severe systemic illnesses affecting nutritional status
- Inability to tolerate enteral nutrition
- Poor compliance with Modulen therapy
- Incomplete follow-up data
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Modulen group
Children with Crohn's disease receiving Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition with Modulen IBD.
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Non-Modulen group
Children with Crohn's disease not receiving Modulen IBD formula.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clinical remission rate after exclusive enteral nutrition
Prazo: At week 6-8
|
Proportion of patients achieving clinical remission defined as Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score less than 10 after 6-8 weeks of Exclusive Enteral Nutrition with Modulen IBD.
|
At week 6-8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maintenance of remission
Prazo: At 6 months and at 12 months
|
Proportion of patients remaining in clinical remission (PCDAI <10) at 6 months and 12 months
|
At 6 months and at 12 months
|
|
Change in weight
Prazo: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
Change in body weight (kg) from baseline.
|
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
|
Change in BMI z-score
Prazo: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
Change in Body Mass Index z-score from baseline.
|
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
|
Change in inflammatory markers
Prazo: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
Change in C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and fecal calprotectin levels from baseline.
|
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
|
Relapse rate
Prazo: Up to 12 months
|
Proportion of patients experiencing clinical relapse (PCDAI ≥10) during follow-up.
|
Up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Osama m El-Asheer, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Rheenen PF, Aloi M, Assa A, Bronsky J, Escher JC, Fagerberg UL, Gasparetto M, Gerasimidis K, Griffiths A, Henderson P, Koletzko S, Kolho KL, Levine A, van Limbergen J, Martin de Carpi FJ, Navas-Lopez VM, Oliva S, de Ridder L, Russell RK, Shouval D, Spinelli A, Turner D, Wilson D, Wine E, Ruemmele FM. The Medical Management of Paediatric Crohn's Disease: an ECCO-ESPGHAN Guideline Update. J Crohns Colitis. 2021 Feb 1;15(2):jjaa161. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa161. Epub 2020 Oct 7.
- Trivedi PH, Gadhawe J, Salvi SM, Dodia SM, Pawar D, Patil AS. Stage-specific GWAS identifies a pleiotropic ankyrin repeat locus near GmSALT3 for salinity tolerance in soybean. Plant Cell Rep. 2026 Mar 16;45(4):93. doi: 10.1007/s00299-026-03779-9.
- Zhu X, Chen M, Dong Z, Liu Y, Mu Q, Basit F, Liu J, Hu J, Guan Y. Stress-associated protein OsSAP5 regulates rice heading date through interacting with OsGF14c in rice. Front Plant Sci. 2025 Sep 9;16:1589989. doi: 10.3389/fpls.2025.1589989. eCollection 2025.
- Kaspi E, Frankel D, Roll P. Lipid inclusions accumulation in macrophages from peritoneal effusion of a newborn. EJHaem. 2020 Oct 27;1(2):392-393. doi: 10.1002/jha2.124. eCollection 2020 Nov. No abstract available.
- Brindicci VF, Grieco R, Ruiz RG, Cardile S, Capriati T, Trovato CM, Bolasco G, Knafelz D, Bracci F, Alterio A, Ferretti F, Elia D, Spinetti E, Francavilla R, Diamanti A. Enteral Nutrition in Pediatric Crohn's Disease: New Perspectives. Nutrients. 2025 Sep 30;17(19):3124. doi: 10.3390/nu17193124.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Modulen-Pediatric-CD-Assiut-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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