Modulen IBD for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease
10. september 2026 oppdatert av: MartinaEmad, Assiut University
Effectiveness of a Specially Prepared Medical Milk Formula for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease
This prospective cohort study aims to evaluate the effectiveness of the specially prepared medical milk formula (Modulen IBD) in inducing and maintaining remission in children and adolescents with Crohn's disease at Assiut University Children Hospital.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is recommended as first-line therapy for induction of remission in mild-to-moderate pediatric Crohn's disease. Modulen IBD is a polymeric formula enriched with TGF-β2.
This observational study will include children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease. Patients receiving Modulen IBD for Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition will be compared with those not receiving the formula. Clinical remission, nutritional status, growth parameters, and laboratory markers will be assessed at predefined time points up to 12 months.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martina e Anwer, Resident
- Telefonnummer: 01229046462
- E-post: martinaemad955@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease attending the Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Clinical Nutrition Unit at Assiut University Children Hospital.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- - Age younger than 18 years
- Diagnosis of Crohn's disease according to clinical, endoscopic, histopathological, and radiological findings
- Mild to moderate active Crohn's disease
- Newly diagnosed or active patients commencing Exclusive Enteral Nutrition therapy
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- - Age 18 years or older
- Severe complicated Crohn's disease requiring immediate surgery
- Other chronic gastrointestinal diseases
- Severe systemic illnesses affecting nutritional status
- Inability to tolerate enteral nutrition
- Poor compliance with Modulen therapy
- Incomplete follow-up data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Modulen group
Children with Crohn's disease receiving Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition with Modulen IBD.
|
|
Non-Modulen group
Children with Crohn's disease not receiving Modulen IBD formula.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical remission rate after exclusive enteral nutrition
Tidsramme: At week 6-8
|
Proportion of patients achieving clinical remission defined as Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score less than 10 after 6-8 weeks of Exclusive Enteral Nutrition with Modulen IBD.
|
At week 6-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maintenance of remission
Tidsramme: At 6 months and at 12 months
|
Proportion of patients remaining in clinical remission (PCDAI <10) at 6 months and 12 months
|
At 6 months and at 12 months
|
|
Change in weight
Tidsramme: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
Change in body weight (kg) from baseline.
|
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
|
Change in BMI z-score
Tidsramme: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
Change in Body Mass Index z-score from baseline.
|
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
|
Change in inflammatory markers
Tidsramme: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
Change in C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and fecal calprotectin levels from baseline.
|
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
|
Relapse rate
Tidsramme: Up to 12 months
|
Proportion of patients experiencing clinical relapse (PCDAI ≥10) during follow-up.
|
Up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Osama m El-Asheer, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Rheenen PF, Aloi M, Assa A, Bronsky J, Escher JC, Fagerberg UL, Gasparetto M, Gerasimidis K, Griffiths A, Henderson P, Koletzko S, Kolho KL, Levine A, van Limbergen J, Martin de Carpi FJ, Navas-Lopez VM, Oliva S, de Ridder L, Russell RK, Shouval D, Spinelli A, Turner D, Wilson D, Wine E, Ruemmele FM. The Medical Management of Paediatric Crohn's Disease: an ECCO-ESPGHAN Guideline Update. J Crohns Colitis. 2021 Feb 1;15(2):jjaa161. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa161. Epub 2020 Oct 7.
- Trivedi PH, Gadhawe J, Salvi SM, Dodia SM, Pawar D, Patil AS. Stage-specific GWAS identifies a pleiotropic ankyrin repeat locus near GmSALT3 for salinity tolerance in soybean. Plant Cell Rep. 2026 Mar 16;45(4):93. doi: 10.1007/s00299-026-03779-9.
- Zhu X, Chen M, Dong Z, Liu Y, Mu Q, Basit F, Liu J, Hu J, Guan Y. Stress-associated protein OsSAP5 regulates rice heading date through interacting with OsGF14c in rice. Front Plant Sci. 2025 Sep 9;16:1589989. doi: 10.3389/fpls.2025.1589989. eCollection 2025.
- Kaspi E, Frankel D, Roll P. Lipid inclusions accumulation in macrophages from peritoneal effusion of a newborn. EJHaem. 2020 Oct 27;1(2):392-393. doi: 10.1002/jha2.124. eCollection 2020 Nov. No abstract available.
- Brindicci VF, Grieco R, Ruiz RG, Cardile S, Capriati T, Trovato CM, Bolasco G, Knafelz D, Bracci F, Alterio A, Ferretti F, Elia D, Spinetti E, Francavilla R, Diamanti A. Enteral Nutrition in Pediatric Crohn's Disease: New Perspectives. Nutrients. 2025 Sep 30;17(19):3124. doi: 10.3390/nu17193124.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Modulen-Pediatric-CD-Assiut-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .