Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulen IBD for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease

10 września 2026 zaktualizowane przez: MartinaEmad, Assiut University

Effectiveness of a Specially Prepared Medical Milk Formula for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease

This prospective cohort study aims to evaluate the effectiveness of the specially prepared medical milk formula (Modulen IBD) in inducing and maintaining remission in children and adolescents with Crohn's disease at Assiut University Children Hospital.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is recommended as first-line therapy for induction of remission in mild-to-moderate pediatric Crohn's disease. Modulen IBD is a polymeric formula enriched with TGF-β2.

This observational study will include children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease. Patients receiving Modulen IBD for Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition will be compared with those not receiving the formula. Clinical remission, nutritional status, growth parameters, and laboratory markers will be assessed at predefined time points up to 12 months.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease attending the Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Clinical Nutrition Unit at Assiut University Children Hospital.

Opis

Inclusion Criteria:

  • - Age younger than 18 years
  • Diagnosis of Crohn's disease according to clinical, endoscopic, histopathological, and radiological findings
  • Mild to moderate active Crohn's disease
  • Newly diagnosed or active patients commencing Exclusive Enteral Nutrition therapy
  • Written informed consent from parents or legal guardians

Exclusion Criteria:

  • - Age 18 years or older
  • Severe complicated Crohn's disease requiring immediate surgery
  • Other chronic gastrointestinal diseases
  • Severe systemic illnesses affecting nutritional status
  • Inability to tolerate enteral nutrition
  • Poor compliance with Modulen therapy
  • Incomplete follow-up data

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Modulen group
Children with Crohn's disease receiving Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition with Modulen IBD.
Non-Modulen group
Children with Crohn's disease not receiving Modulen IBD formula.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical remission rate after exclusive enteral nutrition
Ramy czasowe: At week 6-8
Proportion of patients achieving clinical remission defined as Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score less than 10 after 6-8 weeks of Exclusive Enteral Nutrition with Modulen IBD.
At week 6-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maintenance of remission
Ramy czasowe: At 6 months and at 12 months
Proportion of patients remaining in clinical remission (PCDAI <10) at 6 months and 12 months
At 6 months and at 12 months
Change in weight
Ramy czasowe: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in body weight (kg) from baseline.
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in BMI z-score
Ramy czasowe: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in Body Mass Index z-score from baseline.
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in inflammatory markers
Ramy czasowe: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Change in C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and fecal calprotectin levels from baseline.
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
Relapse rate
Ramy czasowe: Up to 12 months
Proportion of patients experiencing clinical relapse (PCDAI ≥10) during follow-up.
Up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Osama m El-Asheer, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Modulen-Pediatric-CD-Assiut-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj