Modulen IBD for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease
10 september 2026 uppdaterad av: MartinaEmad, Assiut University
Effectiveness of a Specially Prepared Medical Milk Formula for Induction and Maintenance of Remission in Pediatric Crohn's Disease
This prospective cohort study aims to evaluate the effectiveness of the specially prepared medical milk formula (Modulen IBD) in inducing and maintaining remission in children and adolescents with Crohn's disease at Assiut University Children Hospital.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Exclusive Enteral Nutrition (EEN) is recommended as first-line therapy for induction of remission in mild-to-moderate pediatric Crohn's disease. Modulen IBD is a polymeric formula enriched with TGF-β2.
This observational study will include children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease. Patients receiving Modulen IBD for Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition will be compared with those not receiving the formula. Clinical remission, nutritional status, growth parameters, and laboratory markers will be assessed at predefined time points up to 12 months.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Martina e Anwer, Resident
- Telefonnummer: 01229046462
- E-post: martinaemad955@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Children and adolescents younger than 18 years with mild-to-moderate active Crohn's disease attending the Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Clinical Nutrition Unit at Assiut University Children Hospital.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- - Age younger than 18 years
- Diagnosis of Crohn's disease according to clinical, endoscopic, histopathological, and radiological findings
- Mild to moderate active Crohn's disease
- Newly diagnosed or active patients commencing Exclusive Enteral Nutrition therapy
- Written informed consent from parents or legal guardians
Exclusion Criteria:
- - Age 18 years or older
- Severe complicated Crohn's disease requiring immediate surgery
- Other chronic gastrointestinal diseases
- Severe systemic illnesses affecting nutritional status
- Inability to tolerate enteral nutrition
- Poor compliance with Modulen therapy
- Incomplete follow-up data
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Modulen group
Children with Crohn's disease receiving Exclusive Enteral Nutrition followed by Partial Enteral Nutrition with Modulen IBD.
|
|
Non-Modulen group
Children with Crohn's disease not receiving Modulen IBD formula.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical remission rate after exclusive enteral nutrition
Tidsram: At week 6-8
|
Proportion of patients achieving clinical remission defined as Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score less than 10 after 6-8 weeks of Exclusive Enteral Nutrition with Modulen IBD.
|
At week 6-8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maintenance of remission
Tidsram: At 6 months and at 12 months
|
Proportion of patients remaining in clinical remission (PCDAI <10) at 6 months and 12 months
|
At 6 months and at 12 months
|
|
Change in weight
Tidsram: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
Change in body weight (kg) from baseline.
|
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
|
Change in BMI z-score
Tidsram: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
Change in Body Mass Index z-score from baseline.
|
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
|
Change in inflammatory markers
Tidsram: From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
Change in C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), and fecal calprotectin levels from baseline.
|
From baseline to week 6-8, 6 months, and 12 months
|
|
Relapse rate
Tidsram: Up to 12 months
|
Proportion of patients experiencing clinical relapse (PCDAI ≥10) during follow-up.
|
Up to 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Osama m El-Asheer, prof, pediatrics Department, Assiut University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Rheenen PF, Aloi M, Assa A, Bronsky J, Escher JC, Fagerberg UL, Gasparetto M, Gerasimidis K, Griffiths A, Henderson P, Koletzko S, Kolho KL, Levine A, van Limbergen J, Martin de Carpi FJ, Navas-Lopez VM, Oliva S, de Ridder L, Russell RK, Shouval D, Spinelli A, Turner D, Wilson D, Wine E, Ruemmele FM. The Medical Management of Paediatric Crohn's Disease: an ECCO-ESPGHAN Guideline Update. J Crohns Colitis. 2021 Feb 1;15(2):jjaa161. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjaa161. Epub 2020 Oct 7.
- Trivedi PH, Gadhawe J, Salvi SM, Dodia SM, Pawar D, Patil AS. Stage-specific GWAS identifies a pleiotropic ankyrin repeat locus near GmSALT3 for salinity tolerance in soybean. Plant Cell Rep. 2026 Mar 16;45(4):93. doi: 10.1007/s00299-026-03779-9.
- Zhu X, Chen M, Dong Z, Liu Y, Mu Q, Basit F, Liu J, Hu J, Guan Y. Stress-associated protein OsSAP5 regulates rice heading date through interacting with OsGF14c in rice. Front Plant Sci. 2025 Sep 9;16:1589989. doi: 10.3389/fpls.2025.1589989. eCollection 2025.
- Kaspi E, Frankel D, Roll P. Lipid inclusions accumulation in macrophages from peritoneal effusion of a newborn. EJHaem. 2020 Oct 27;1(2):392-393. doi: 10.1002/jha2.124. eCollection 2020 Nov. No abstract available.
- Brindicci VF, Grieco R, Ruiz RG, Cardile S, Capriati T, Trovato CM, Bolasco G, Knafelz D, Bracci F, Alterio A, Ferretti F, Elia D, Spinetti E, Francavilla R, Diamanti A. Enteral Nutrition in Pediatric Crohn's Disease: New Perspectives. Nutrients. 2025 Sep 30;17(19):3124. doi: 10.3390/nu17193124.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Första postat (Faktisk)
16 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Modulen-Pediatric-CD-Assiut-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .