Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standard Closure vs. Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) for Incisional Hernia Repair (IMFC)

torstai 8. lokakuuta 2026 päivittänyt: Bovino Mattano Facundo, Hospital Zonal General De Agudos Mario V Larrain

Prospective Comparative Evaluation of the Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) Technique Versus Standard Closure of the Abdominal Wall: A Quasi-Experimental, Non-Randomized Study

This study compares two surgical techniques for closing the abdominal wall in adult patients who have an incisional hernia (a weakness or opening in a previous surgical incision) or who require prophylactic mesh placement during a laparotomy.

In one group, the abdominal wall is closed using the standard technique, in which a polypropylene mesh is fixed independently from the fascial suture. In the other group, Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) is used, a standardized execution of the technique of mesh incorporation into the fascial closure described by Jamal et al (Hernia, 2013).

The choice of technique is made by the patient after receiving information about both options and providing informed consent. Participants will be followed clinically and with imaging for 18 to 24 months to evaluate the safety, technical feasibility, and reproducibility of the IMFC technique, and to determine the incidence of hernia recurrence in both groups.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Incisional hernia is one of the most frequent complications of abdominal surgery, with a reported incidence of 10-20% after laparotomy, and recurrence rates after mesh repair reaching 20-30% in long-term follow-up. In conventional techniques, primary fascial closure and mesh fixation are performed as two mechanically independent steps, concentrating tension on the suture line during the acute postoperative period.

The Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) technique integrates a macroporous polypropylene mesh within a continuous fascial suture line (pattern: mesh → right fascial edge → left fascial edge → mesh), aiming to distribute tensile load simultaneously between the fascia and the prosthesis, potentially reducing the incidence of hernia recurrence compared to standard closure. The principle of incorporating the mesh into the fascial closure was described by Jamal et al in a retrospective series of 72 patients. IMFC standardizes its execution (suture material, 5-mm bites in mesh and fascia, anchoring of the suture line in healthy aponeurosis, and optional minimal peripheral fixation) and evaluates it prospectively against standard closure.

This is a prospective, comparative, quasi-experimental (non-randomized) study conducted at a single center (Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain," Berisso, Argentina). Eligible patients choose, after informed consent, between standard mesh closure (Group A) or IMFC (Group B). Both groups follow the same clinical and imaging follow-up schedule (days 7, 15, 30; months 2, 6, 12, 18; and a final visit between 18 and 24 months).

The study is designed as an initial, hypothesis-generating comparison of safety, technical feasibility, and reproducibility across surgeons, intended to support a future randomized trial.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Emiliano D Gargiulo, MD
  • Puhelinnumero: +54 2215371371

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Berisso, Buenos Aires, Argentiina, 1923
        • Rekrytointi
        • Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emiliano D Gargiulo, MD
          • Puhelinnumero: +54 9 221 5371371

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults older than 18 years of age
  • Patients with incisional (ventral) hernia
  • Patients with recurrent incisional hernia
  • Incisional hernias with a diameter greater than 4 cm
  • Patients undergoing laparotomy with an indication for prophylactic mesh placement

Exclusion Criteria:

  • Active surgical site infection
  • Overt abdominal contamination
  • Tissue necrosis or inability to achieve primary fascial closure
  • Non-correctable loss of domain
  • Pregnant women or women of childbearing potential planning pregnancy or not using contraception during the follow-up period
  • Patients belonging to vulnerable populations, in accordance with Law 15.462 and applicable ethical guidelines
  • Active oncologic disease (patients with a cured oncologic history may be included)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Mesh Closure

Conventional fascial closure using a macroporous polypropylene mesh fixed independently from the closure suture
Menettely: Standard Fascial Closure with Mesh

Macroporous polypropylene mesh (FILAPROP™/MERIGROW™) plus non-absorbable polypropylene suture, placed using the conventional (independent) technique.
Kokeellinen: Integrated Mesh-Fascial Closure - IMFC

Fascial closure using the Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) technique: the mesh is incorporated within the trajectory of a single continuous fascial suture (pattern: mesh → right fascial edge → left fascial edge → mesh
Menettely: Integrated Mesh-Fascial Closure

Same materials integrated into a single continuous suture line using the IMFC technique.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence rate of incisional hernia
Aikaikkuna: 18-24 months (final follow-up visit)

Proportion of participants with hernia recurrence, assessed by clinical physical examination and abdominal wall ultrasound, performed in all participants at 6 months and at the final visit (18-24 months). All ultrasound evaluations performed by the same sonographer throughout the study; the sonographer is aware of study participation but blinded to the specific surgical technique (IMFC vs. standard closure) received by each participant.
18-24 months (final follow-up visit)
Rate of Major Intraoperative and Postoperative Complications
Aikaikkuna: Throughout study participation (up to 24 months)

Proportion of participants experiencing a serious adverse event (SAE), defined per ICH E6(R3) as death, a life-threatening event, hospitalization or prolongation of hospitalization, persistent or significant disability, or an unplanned surgical reintervention. Postoperative complications additionally graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V) to assess severity.
Throughout study participation (up to 24 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operative time and fascial closure time
Aikaikkuna: Intraoperative (during the surgical procedure)

Total operative time (from skin incision to skin closure) and fascial closure time (from start to completion of the mesh-fascial suture line), both measured in minutes and recorded intraoperatively by the surgical team using the operating room clock.
Intraoperative (during the surgical procedure)
Postoperative Pain Assessed by the 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS-11)
Aikaikkuna: Postoperative days 7, 15, and 30

Self-reported postoperative pain intensity measured using the 11-point Numeric Pain Rating Scale (NRS-11), an unabbreviated verbally- or visually-administered numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst pain imaginable." Higher scores indicate worse (more severe) pain. Assessed at rest.
Postoperative days 7, 15, and 30
Rate of Early Postoperative Complications (Infection, Seroma, Dehiscence, Hematoma)
Aikaikkuna: Up to 30 days postoperative

Proportion of participants with surgical site infection, seroma, wound dehiscence, or hematoma, identified by clinical examination at scheduled postoperative visits (days 7, 15, and 30) and graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 30 days postoperative
Total Direct Hospital Costs (ARS) Associated with Complications or Reoperations
Aikaikkuna: Up to 24 months (exploratory)

Total direct hospital costs, expressed in Argentine pesos (ARS), attributable to management of complications or unplanned reoperations, extracted from institutional administrative and billing records. Exploratory outcome; not powered for formal statistical comparison between groups.
Up to 24 months (exploratory)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Zonal General De Agudos Mario V Larrain

Tutkijat

  • Päätutkija: Facundo B Mattano, MD, Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMFC-HL-2026
  • DISPO-2026-226-GDEBA-DIYCTMSAL (Muu tunniste: Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa