Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard Closure vs. Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) for Incisional Hernia Repair (IMFC)

8 października 2026 zaktualizowane przez: Bovino Mattano Facundo, Hospital Zonal General De Agudos Mario V Larrain

Prospective Comparative Evaluation of the Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) Technique Versus Standard Closure of the Abdominal Wall: A Quasi-Experimental, Non-Randomized Study

This study compares two surgical techniques for closing the abdominal wall in adult patients who have an incisional hernia (a weakness or opening in a previous surgical incision) or who require prophylactic mesh placement during a laparotomy.

In one group, the abdominal wall is closed using the standard technique, in which a polypropylene mesh is fixed independently from the fascial suture. In the other group, Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) is used, a standardized execution of the technique of mesh incorporation into the fascial closure described by Jamal et al (Hernia, 2013).

The choice of technique is made by the patient after receiving information about both options and providing informed consent. Participants will be followed clinically and with imaging for 18 to 24 months to evaluate the safety, technical feasibility, and reproducibility of the IMFC technique, and to determine the incidence of hernia recurrence in both groups.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Incisional hernia is one of the most frequent complications of abdominal surgery, with a reported incidence of 10-20% after laparotomy, and recurrence rates after mesh repair reaching 20-30% in long-term follow-up. In conventional techniques, primary fascial closure and mesh fixation are performed as two mechanically independent steps, concentrating tension on the suture line during the acute postoperative period.

The Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) technique integrates a macroporous polypropylene mesh within a continuous fascial suture line (pattern: mesh → right fascial edge → left fascial edge → mesh), aiming to distribute tensile load simultaneously between the fascia and the prosthesis, potentially reducing the incidence of hernia recurrence compared to standard closure. The principle of incorporating the mesh into the fascial closure was described by Jamal et al in a retrospective series of 72 patients. IMFC standardizes its execution (suture material, 5-mm bites in mesh and fascia, anchoring of the suture line in healthy aponeurosis, and optional minimal peripheral fixation) and evaluates it prospectively against standard closure.

This is a prospective, comparative, quasi-experimental (non-randomized) study conducted at a single center (Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain," Berisso, Argentina). Eligible patients choose, after informed consent, between standard mesh closure (Group A) or IMFC (Group B). Both groups follow the same clinical and imaging follow-up schedule (days 7, 15, 30; months 2, 6, 12, 18; and a final visit between 18 and 24 months).

The study is designed as an initial, hypothesis-generating comparison of safety, technical feasibility, and reproducibility across surgeons, intended to support a future randomized trial.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Emiliano D Gargiulo, MD
  • Numer telefonu: +54 2215371371

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Berisso, Buenos Aires, Argentyna, 1923
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emiliano D Gargiulo, MD
          • Numer telefonu: +54 9 221 5371371

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults older than 18 years of age
  • Patients with incisional (ventral) hernia
  • Patients with recurrent incisional hernia
  • Incisional hernias with a diameter greater than 4 cm
  • Patients undergoing laparotomy with an indication for prophylactic mesh placement

Exclusion Criteria:

  • Active surgical site infection
  • Overt abdominal contamination
  • Tissue necrosis or inability to achieve primary fascial closure
  • Non-correctable loss of domain
  • Pregnant women or women of childbearing potential planning pregnancy or not using contraception during the follow-up period
  • Patients belonging to vulnerable populations, in accordance with Law 15.462 and applicable ethical guidelines
  • Active oncologic disease (patients with a cured oncologic history may be included)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard Mesh Closure

Conventional fascial closure using a macroporous polypropylene mesh fixed independently from the closure suture
Procedura: Standard Fascial Closure with Mesh

Macroporous polypropylene mesh (FILAPROP™/MERIGROW™) plus non-absorbable polypropylene suture, placed using the conventional (independent) technique.
Eksperymentalny: Integrated Mesh-Fascial Closure - IMFC

Fascial closure using the Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) technique: the mesh is incorporated within the trajectory of a single continuous fascial suture (pattern: mesh → right fascial edge → left fascial edge → mesh
Procedura: Integrated Mesh-Fascial Closure

Same materials integrated into a single continuous suture line using the IMFC technique.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recurrence rate of incisional hernia
Ramy czasowe: 18-24 months (final follow-up visit)

Proportion of participants with hernia recurrence, assessed by clinical physical examination and abdominal wall ultrasound, performed in all participants at 6 months and at the final visit (18-24 months). All ultrasound evaluations performed by the same sonographer throughout the study; the sonographer is aware of study participation but blinded to the specific surgical technique (IMFC vs. standard closure) received by each participant.
18-24 months (final follow-up visit)
Rate of Major Intraoperative and Postoperative Complications
Ramy czasowe: Throughout study participation (up to 24 months)

Proportion of participants experiencing a serious adverse event (SAE), defined per ICH E6(R3) as death, a life-threatening event, hospitalization or prolongation of hospitalization, persistent or significant disability, or an unplanned surgical reintervention. Postoperative complications additionally graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V) to assess severity.
Throughout study participation (up to 24 months)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operative time and fascial closure time
Ramy czasowe: Intraoperative (during the surgical procedure)

Total operative time (from skin incision to skin closure) and fascial closure time (from start to completion of the mesh-fascial suture line), both measured in minutes and recorded intraoperatively by the surgical team using the operating room clock.
Intraoperative (during the surgical procedure)
Postoperative Pain Assessed by the 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS-11)
Ramy czasowe: Postoperative days 7, 15, and 30

Self-reported postoperative pain intensity measured using the 11-point Numeric Pain Rating Scale (NRS-11), an unabbreviated verbally- or visually-administered numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst pain imaginable." Higher scores indicate worse (more severe) pain. Assessed at rest.
Postoperative days 7, 15, and 30
Rate of Early Postoperative Complications (Infection, Seroma, Dehiscence, Hematoma)
Ramy czasowe: Up to 30 days postoperative

Proportion of participants with surgical site infection, seroma, wound dehiscence, or hematoma, identified by clinical examination at scheduled postoperative visits (days 7, 15, and 30) and graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 30 days postoperative
Total Direct Hospital Costs (ARS) Associated with Complications or Reoperations
Ramy czasowe: Up to 24 months (exploratory)

Total direct hospital costs, expressed in Argentine pesos (ARS), attributable to management of complications or unplanned reoperations, extracted from institutional administrative and billing records. Exploratory outcome; not powered for formal statistical comparison between groups.
Up to 24 months (exploratory)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Zonal General De Agudos Mario V Larrain

Śledczy

  • Główny śledczy: Facundo B Mattano, MD, Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMFC-HL-2026
  • DISPO-2026-226-GDEBA-DIYCTMSAL (Inny identyfikator: Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj