Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Standard Closure vs. Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) for Incisional Hernia Repair (IMFC)

2026. október 8. frissítette: Bovino Mattano Facundo, Hospital Zonal General De Agudos Mario V Larrain

Prospective Comparative Evaluation of the Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) Technique Versus Standard Closure of the Abdominal Wall: A Quasi-Experimental, Non-Randomized Study

This study compares two surgical techniques for closing the abdominal wall in adult patients who have an incisional hernia (a weakness or opening in a previous surgical incision) or who require prophylactic mesh placement during a laparotomy.

In one group, the abdominal wall is closed using the standard technique, in which a polypropylene mesh is fixed independently from the fascial suture. In the other group, Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) is used, a standardized execution of the technique of mesh incorporation into the fascial closure described by Jamal et al (Hernia, 2013).

The choice of technique is made by the patient after receiving information about both options and providing informed consent. Participants will be followed clinically and with imaging for 18 to 24 months to evaluate the safety, technical feasibility, and reproducibility of the IMFC technique, and to determine the incidence of hernia recurrence in both groups.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Incisional hernia is one of the most frequent complications of abdominal surgery, with a reported incidence of 10-20% after laparotomy, and recurrence rates after mesh repair reaching 20-30% in long-term follow-up. In conventional techniques, primary fascial closure and mesh fixation are performed as two mechanically independent steps, concentrating tension on the suture line during the acute postoperative period.

The Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) technique integrates a macroporous polypropylene mesh within a continuous fascial suture line (pattern: mesh → right fascial edge → left fascial edge → mesh), aiming to distribute tensile load simultaneously between the fascia and the prosthesis, potentially reducing the incidence of hernia recurrence compared to standard closure. The principle of incorporating the mesh into the fascial closure was described by Jamal et al in a retrospective series of 72 patients. IMFC standardizes its execution (suture material, 5-mm bites in mesh and fascia, anchoring of the suture line in healthy aponeurosis, and optional minimal peripheral fixation) and evaluates it prospectively against standard closure.

This is a prospective, comparative, quasi-experimental (non-randomized) study conducted at a single center (Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain," Berisso, Argentina). Eligible patients choose, after informed consent, between standard mesh closure (Group A) or IMFC (Group B). Both groups follow the same clinical and imaging follow-up schedule (days 7, 15, 30; months 2, 6, 12, 18; and a final visit between 18 and 24 months).

The study is designed as an initial, hypothesis-generating comparison of safety, technical feasibility, and reproducibility across surgeons, intended to support a future randomized trial.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Emiliano D Gargiulo, MD
  • Telefonszám: +54 2215371371

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Berisso, Buenos Aires, Argentína, 1923
        • Toborzás
        • Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emiliano D Gargiulo, MD
          • Telefonszám: +54 9 221 5371371

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults older than 18 years of age
  • Patients with incisional (ventral) hernia
  • Patients with recurrent incisional hernia
  • Incisional hernias with a diameter greater than 4 cm
  • Patients undergoing laparotomy with an indication for prophylactic mesh placement

Exclusion Criteria:

  • Active surgical site infection
  • Overt abdominal contamination
  • Tissue necrosis or inability to achieve primary fascial closure
  • Non-correctable loss of domain
  • Pregnant women or women of childbearing potential planning pregnancy or not using contraception during the follow-up period
  • Patients belonging to vulnerable populations, in accordance with Law 15.462 and applicable ethical guidelines
  • Active oncologic disease (patients with a cured oncologic history may be included)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Mesh Closure

Conventional fascial closure using a macroporous polypropylene mesh fixed independently from the closure suture
Eljárás: Standard Fascial Closure with Mesh

Macroporous polypropylene mesh (FILAPROP™/MERIGROW™) plus non-absorbable polypropylene suture, placed using the conventional (independent) technique.
Kísérleti: Integrated Mesh-Fascial Closure - IMFC

Fascial closure using the Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) technique: the mesh is incorporated within the trajectory of a single continuous fascial suture (pattern: mesh → right fascial edge → left fascial edge → mesh
Eljárás: Integrated Mesh-Fascial Closure

Same materials integrated into a single continuous suture line using the IMFC technique.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recurrence rate of incisional hernia
Időkeret: 18-24 months (final follow-up visit)

Proportion of participants with hernia recurrence, assessed by clinical physical examination and abdominal wall ultrasound, performed in all participants at 6 months and at the final visit (18-24 months). All ultrasound evaluations performed by the same sonographer throughout the study; the sonographer is aware of study participation but blinded to the specific surgical technique (IMFC vs. standard closure) received by each participant.
18-24 months (final follow-up visit)
Rate of Major Intraoperative and Postoperative Complications
Időkeret: Throughout study participation (up to 24 months)

Proportion of participants experiencing a serious adverse event (SAE), defined per ICH E6(R3) as death, a life-threatening event, hospitalization or prolongation of hospitalization, persistent or significant disability, or an unplanned surgical reintervention. Postoperative complications additionally graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V) to assess severity.
Throughout study participation (up to 24 months)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operative time and fascial closure time
Időkeret: Intraoperative (during the surgical procedure)

Total operative time (from skin incision to skin closure) and fascial closure time (from start to completion of the mesh-fascial suture line), both measured in minutes and recorded intraoperatively by the surgical team using the operating room clock.
Intraoperative (during the surgical procedure)
Postoperative Pain Assessed by the 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS-11)
Időkeret: Postoperative days 7, 15, and 30

Self-reported postoperative pain intensity measured using the 11-point Numeric Pain Rating Scale (NRS-11), an unabbreviated verbally- or visually-administered numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst pain imaginable." Higher scores indicate worse (more severe) pain. Assessed at rest.
Postoperative days 7, 15, and 30
Rate of Early Postoperative Complications (Infection, Seroma, Dehiscence, Hematoma)
Időkeret: Up to 30 days postoperative

Proportion of participants with surgical site infection, seroma, wound dehiscence, or hematoma, identified by clinical examination at scheduled postoperative visits (days 7, 15, and 30) and graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 30 days postoperative
Total Direct Hospital Costs (ARS) Associated with Complications or Reoperations
Időkeret: Up to 24 months (exploratory)

Total direct hospital costs, expressed in Argentine pesos (ARS), attributable to management of complications or unplanned reoperations, extracted from institutional administrative and billing records. Exploratory outcome; not powered for formal statistical comparison between groups.
Up to 24 months (exploratory)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Zonal General De Agudos Mario V Larrain

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Facundo B Mattano, MD, Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMFC-HL-2026
  • DISPO-2026-226-GDEBA-DIYCTMSAL (Egyéb azonosító: Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel