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Standard Closure vs. Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) for Incisional Hernia Repair (IMFC)

8 de octubre de 2026 actualizado por: Bovino Mattano Facundo, Hospital Zonal General De Agudos Mario V Larrain

Prospective Comparative Evaluation of the Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) Technique Versus Standard Closure of the Abdominal Wall: A Quasi-Experimental, Non-Randomized Study

This study compares two surgical techniques for closing the abdominal wall in adult patients who have an incisional hernia (a weakness or opening in a previous surgical incision) or who require prophylactic mesh placement during a laparotomy.

In one group, the abdominal wall is closed using the standard technique, in which a polypropylene mesh is fixed independently from the fascial suture. In the other group, Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) is used, a standardized execution of the technique of mesh incorporation into the fascial closure described by Jamal et al (Hernia, 2013).

The choice of technique is made by the patient after receiving information about both options and providing informed consent. Participants will be followed clinically and with imaging for 18 to 24 months to evaluate the safety, technical feasibility, and reproducibility of the IMFC technique, and to determine the incidence of hernia recurrence in both groups.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Incisional hernia is one of the most frequent complications of abdominal surgery, with a reported incidence of 10-20% after laparotomy, and recurrence rates after mesh repair reaching 20-30% in long-term follow-up. In conventional techniques, primary fascial closure and mesh fixation are performed as two mechanically independent steps, concentrating tension on the suture line during the acute postoperative period.

The Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) technique integrates a macroporous polypropylene mesh within a continuous fascial suture line (pattern: mesh → right fascial edge → left fascial edge → mesh), aiming to distribute tensile load simultaneously between the fascia and the prosthesis, potentially reducing the incidence of hernia recurrence compared to standard closure. The principle of incorporating the mesh into the fascial closure was described by Jamal et al in a retrospective series of 72 patients. IMFC standardizes its execution (suture material, 5-mm bites in mesh and fascia, anchoring of the suture line in healthy aponeurosis, and optional minimal peripheral fixation) and evaluates it prospectively against standard closure.

This is a prospective, comparative, quasi-experimental (non-randomized) study conducted at a single center (Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain," Berisso, Argentina). Eligible patients choose, after informed consent, between standard mesh closure (Group A) or IMFC (Group B). Both groups follow the same clinical and imaging follow-up schedule (days 7, 15, 30; months 2, 6, 12, 18; and a final visit between 18 and 24 months).

The study is designed as an initial, hypothesis-generating comparison of safety, technical feasibility, and reproducibility across surgeons, intended to support a future randomized trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emiliano D Gargiulo, MD
  • Número de teléfono: +54 2215371371

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Berisso, Buenos Aires, Argentina, 1923
        • Reclutamiento
        • Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Emiliano D Gargiulo, MD
          • Número de teléfono: +54 9 221 5371371

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults older than 18 years of age
  • Patients with incisional (ventral) hernia
  • Patients with recurrent incisional hernia
  • Incisional hernias with a diameter greater than 4 cm
  • Patients undergoing laparotomy with an indication for prophylactic mesh placement

Exclusion Criteria:

  • Active surgical site infection
  • Overt abdominal contamination
  • Tissue necrosis or inability to achieve primary fascial closure
  • Non-correctable loss of domain
  • Pregnant women or women of childbearing potential planning pregnancy or not using contraception during the follow-up period
  • Patients belonging to vulnerable populations, in accordance with Law 15.462 and applicable ethical guidelines
  • Active oncologic disease (patients with a cured oncologic history may be included)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard Mesh Closure

Conventional fascial closure using a macroporous polypropylene mesh fixed independently from the closure suture
Procedimiento: Standard Fascial Closure with Mesh

Macroporous polypropylene mesh (FILAPROP™/MERIGROW™) plus non-absorbable polypropylene suture, placed using the conventional (independent) technique.
Experimental: Integrated Mesh-Fascial Closure - IMFC

Fascial closure using the Integrated Mesh-Fascial Closure (IMFC) technique: the mesh is incorporated within the trajectory of a single continuous fascial suture (pattern: mesh → right fascial edge → left fascial edge → mesh
Procedimiento: Integrated Mesh-Fascial Closure

Same materials integrated into a single continuous suture line using the IMFC technique.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrence rate of incisional hernia
Periodo de tiempo: 18-24 months (final follow-up visit)

Proportion of participants with hernia recurrence, assessed by clinical physical examination and abdominal wall ultrasound, performed in all participants at 6 months and at the final visit (18-24 months). All ultrasound evaluations performed by the same sonographer throughout the study; the sonographer is aware of study participation but blinded to the specific surgical technique (IMFC vs. standard closure) received by each participant.
18-24 months (final follow-up visit)
Rate of Major Intraoperative and Postoperative Complications
Periodo de tiempo: Throughout study participation (up to 24 months)

Proportion of participants experiencing a serious adverse event (SAE), defined per ICH E6(R3) as death, a life-threatening event, hospitalization or prolongation of hospitalization, persistent or significant disability, or an unplanned surgical reintervention. Postoperative complications additionally graded using the Clavien-Dindo classification system (Grade I-V) to assess severity.
Throughout study participation (up to 24 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Operative time and fascial closure time
Periodo de tiempo: Intraoperative (during the surgical procedure)

Total operative time (from skin incision to skin closure) and fascial closure time (from start to completion of the mesh-fascial suture line), both measured in minutes and recorded intraoperatively by the surgical team using the operating room clock.
Intraoperative (during the surgical procedure)
Postoperative Pain Assessed by the 0-10 Numeric Pain Rating Scale (NRS-11)
Periodo de tiempo: Postoperative days 7, 15, and 30

Self-reported postoperative pain intensity measured using the 11-point Numeric Pain Rating Scale (NRS-11), an unabbreviated verbally- or visually-administered numeric scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates "no pain" and 10 indicates "worst pain imaginable." Higher scores indicate worse (more severe) pain. Assessed at rest.
Postoperative days 7, 15, and 30
Rate of Early Postoperative Complications (Infection, Seroma, Dehiscence, Hematoma)
Periodo de tiempo: Up to 30 days postoperative

Proportion of participants with surgical site infection, seroma, wound dehiscence, or hematoma, identified by clinical examination at scheduled postoperative visits (days 7, 15, and 30) and graded according to the Clavien-Dindo classification.
Up to 30 days postoperative
Total Direct Hospital Costs (ARS) Associated with Complications or Reoperations
Periodo de tiempo: Up to 24 months (exploratory)

Total direct hospital costs, expressed in Argentine pesos (ARS), attributable to management of complications or unplanned reoperations, extracted from institutional administrative and billing records. Exploratory outcome; not powered for formal statistical comparison between groups.
Up to 24 months (exploratory)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Zonal General De Agudos Mario V Larrain

Investigadores

  • Investigador principal: Facundo B Mattano, MD, Hospital Zonal General de Agudos "Dr. Mario V. Larrain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMFC-HL-2026
  • DISPO-2026-226-GDEBA-DIYCTMSAL (Otro identificador: Comisión Conjunta de Investigaciones en Salud (CCIS))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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