Early Changes in Inflammatory Indices and Healing in IBD
Early Kinetic Changes in Blood-Based Inflammatory Indices as Predictors of Endoscopic and Histological Healing in Patients With Inflammatory Bowel Disease
This prospective observational study aims to evaluate early changes in blood-based inflammatory indices during the first 4 weeks after treatment initiation or escalation and their relation to endoscopic and histological healing at 12 to 16 weeks in adult patients with inflammatory bowel disease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Objective assessment of treatment response is important in inflammatory bowel disease. This prospective cohort study will include adult patients with ulcerative colitis or Crohn's disease who are starting or escalating medical therapy.
Blood-based inflammatory indices will be assessed at baseline and at 4 weeks. Endoscopic and histological outcomes will be evaluated at approximately 12 to 16 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yehia M Alaa, Resident
- Puhelinnumero: 01552751879
- Sähköposti: Yehia.18313599@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Adult patients with ulcerative colitis or Crohn's disease starting or escalating medical therapy at the Gastroenterology and Hepatology Unit, Assiut University.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis or Crohn's disease
- Objective evidence of active disease at baseline
- Planned initiation or escalation of IBD treatment
- Baseline CBC with differential, CRP, and serum albumin available
- Planned follow-up assessment at approximately 12-16 weeks
- Planned follow-up colonoscopy with mucosal biopsies at approximately 12-16 weeks
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Recent major surgery
- Malignancy
- Hematological malignancy or disorder substantially altering leukocyte or platelet counts
- Significant uncontrolled liver disease
- Severe renal disease expected to substantially affect inflammatory markers
- Recent blood transfusion
- Pregnancy
- Concomitant autoimmune inflammatory disease
- Systemic corticosteroids used for another indication
- Acute severe infection around the time of blood sampling
- Inadequate follow-up or missing essential data
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Single cohort: Adult IBD Patients
Adult patients with ulcerative colitis or Crohn's disease who are starting or escalating medical therapy and will be followed for early changes in inflammatory indices and later endoscopic and histological outcomes. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with endoscopic healing
Aikaikkuna: 12 to 16 weeks
|
Proportion of patients achieving endoscopic healing at follow-up, defined as Mayo Endoscopic Score = 0 in ulcerative colitis or SES-CD < 3 in Crohn's disease. |
12 to 16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of patients with histological healing
Aikaikkuna: 12 to 16 weeks
|
Proportion of patients achieving histological healing based on histopathological assessment of mucosal biopsies. |
12 to 16 weeks
|
|
Mean change in neutrophil-to-lymphocyte ratio
Aikaikkuna: Baseline and at 4 weeks
|
Mean change in neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) from baseline to 4 weeks. |
Baseline and at 4 weeks
|
|
Mean change in C-reactive protein
Aikaikkuna: Baseline and at 4 weeks
|
Mean change in C-reactive protein (CRP) level from baseline to 4 weeks. |
Baseline and at 4 weeks
|
|
Mean change in CRP-to-albumin ratio
Aikaikkuna: Baseline and at 4 weeks
|
Mean change in CRP-to-albumin ratio (CAR) from baseline to 4 weeks. |
Baseline and at 4 weeks
|
|
Mean change in systemic immune-inflammation index
Aikaikkuna: Baseline and at 4 weeks
|
Mean change in systemic immune-inflammation index (SII) from baseline to 4 weeks. |
Baseline and at 4 weeks
|
|
Mean Mayo Endoscopic Score
Aikaikkuna: 12 to 16 weeks
|
Mean Mayo Endoscopic Score in patients with ulcerative colitis (range 0-3, higher scores indicate more severe endoscopic activity). |
12 to 16 weeks
|
|
Mean SES-CD score
Aikaikkuna: 12 to 16 weeks
|
Mean Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) (higher scores indicate more severe endoscopic activity). |
12 to 16 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Z Hagez, prof, Internal Medicine Department, Assiut University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD-Indices-Assiut-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .