Early Changes in Inflammatory Indices and Healing in IBD
Early Kinetic Changes in Blood-Based Inflammatory Indices as Predictors of Endoscopic and Histological Healing in Patients With Inflammatory Bowel Disease
This prospective observational study aims to evaluate early changes in blood-based inflammatory indices during the first 4 weeks after treatment initiation or escalation and their relation to endoscopic and histological healing at 12 to 16 weeks in adult patients with inflammatory bowel disease.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objective assessment of treatment response is important in inflammatory bowel disease. This prospective cohort study will include adult patients with ulcerative colitis or Crohn's disease who are starting or escalating medical therapy.
Blood-based inflammatory indices will be assessed at baseline and at 4 weeks. Endoscopic and histological outcomes will be evaluated at approximately 12 to 16 weeks.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yehia M Alaa, Resident
- Número de telefone: 01552751879
- E-mail: Yehia.18313599@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Adult patients with ulcerative colitis or Crohn's disease starting or escalating medical therapy at the Gastroenterology and Hepatology Unit, Assiut University.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- Confirmed diagnosis of ulcerative colitis or Crohn's disease
- Objective evidence of active disease at baseline
- Planned initiation or escalation of IBD treatment
- Baseline CBC with differential, CRP, and serum albumin available
- Planned follow-up assessment at approximately 12-16 weeks
- Planned follow-up colonoscopy with mucosal biopsies at approximately 12-16 weeks
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active infection
- Recent major surgery
- Malignancy
- Hematological malignancy or disorder substantially altering leukocyte or platelet counts
- Significant uncontrolled liver disease
- Severe renal disease expected to substantially affect inflammatory markers
- Recent blood transfusion
- Pregnancy
- Concomitant autoimmune inflammatory disease
- Systemic corticosteroids used for another indication
- Acute severe infection around the time of blood sampling
- Inadequate follow-up or missing essential data
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Single cohort: Adult IBD Patients
Adult patients with ulcerative colitis or Crohn's disease who are starting or escalating medical therapy and will be followed for early changes in inflammatory indices and later endoscopic and histological outcomes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with endoscopic healing
Prazo: 12 to 16 weeks
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Proportion of patients achieving endoscopic healing at follow-up, defined as Mayo Endoscopic Score = 0 in ulcerative colitis or SES-CD < 3 in Crohn's disease. |
12 to 16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of patients with histological healing
Prazo: 12 to 16 weeks
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Proportion of patients achieving histological healing based on histopathological assessment of mucosal biopsies. |
12 to 16 weeks
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Mean change in neutrophil-to-lymphocyte ratio
Prazo: Baseline and at 4 weeks
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Mean change in neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) from baseline to 4 weeks. |
Baseline and at 4 weeks
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Mean change in C-reactive protein
Prazo: Baseline and at 4 weeks
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Mean change in C-reactive protein (CRP) level from baseline to 4 weeks. |
Baseline and at 4 weeks
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Mean change in CRP-to-albumin ratio
Prazo: Baseline and at 4 weeks
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Mean change in CRP-to-albumin ratio (CAR) from baseline to 4 weeks. |
Baseline and at 4 weeks
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Mean change in systemic immune-inflammation index
Prazo: Baseline and at 4 weeks
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Mean change in systemic immune-inflammation index (SII) from baseline to 4 weeks. |
Baseline and at 4 weeks
|
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Mean Mayo Endoscopic Score
Prazo: 12 to 16 weeks
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Mean Mayo Endoscopic Score in patients with ulcerative colitis (range 0-3, higher scores indicate more severe endoscopic activity). |
12 to 16 weeks
|
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Mean SES-CD score
Prazo: 12 to 16 weeks
|
Mean Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) (higher scores indicate more severe endoscopic activity). |
12 to 16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Z Hagez, prof, Internal Medicine Department, Assiut University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBD-Indices-Assiut-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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