Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Early Changes in Inflammatory Indices and Healing in IBD

27 septembre 2026 mis à jour par: Yehia Mohamed alaa aldin saad ali, Assiut University

Early Kinetic Changes in Blood-Based Inflammatory Indices as Predictors of Endoscopic and Histological Healing in Patients With Inflammatory Bowel Disease

This prospective observational study aims to evaluate early changes in blood-based inflammatory indices during the first 4 weeks after treatment initiation or escalation and their relation to endoscopic and histological healing at 12 to 16 weeks in adult patients with inflammatory bowel disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objective assessment of treatment response is important in inflammatory bowel disease. This prospective cohort study will include adult patients with ulcerative colitis or Crohn's disease who are starting or escalating medical therapy.

Blood-based inflammatory indices will be assessed at baseline and at 4 weeks. Endoscopic and histological outcomes will be evaluated at approximately 12 to 16 weeks.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

138

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients with ulcerative colitis or Crohn's disease starting or escalating medical therapy at the Gastroenterology and Hepatology Unit, Assiut University.

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Confirmed diagnosis of ulcerative colitis or Crohn's disease
  • Objective evidence of active disease at baseline
  • Planned initiation or escalation of IBD treatment
  • Baseline CBC with differential, CRP, and serum albumin available
  • Planned follow-up assessment at approximately 12-16 weeks
  • Planned follow-up colonoscopy with mucosal biopsies at approximately 12-16 weeks
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active infection
  • Recent major surgery
  • Malignancy
  • Hematological malignancy or disorder substantially altering leukocyte or platelet counts
  • Significant uncontrolled liver disease
  • Severe renal disease expected to substantially affect inflammatory markers
  • Recent blood transfusion
  • Pregnancy
  • Concomitant autoimmune inflammatory disease
  • Systemic corticosteroids used for another indication
  • Acute severe infection around the time of blood sampling
  • Inadequate follow-up or missing essential data

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: COHORT
  • Perspectives temporelles: PROSPECTIVE

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Single cohort: Adult IBD Patients

Adult patients with ulcerative colitis or Crohn's disease who are starting or escalating medical therapy and will be followed for early changes in inflammatory indices and later endoscopic and histological outcomes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients with endoscopic healing
Délai: 12 to 16 weeks

Proportion of patients achieving endoscopic healing at follow-up, defined as Mayo Endoscopic Score = 0 in ulcerative colitis or SES-CD < 3 in Crohn's disease.
12 to 16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients with histological healing
Délai: 12 to 16 weeks

Proportion of patients achieving histological healing based on histopathological assessment of mucosal biopsies.
12 to 16 weeks
Mean change in neutrophil-to-lymphocyte ratio
Délai: Baseline and at 4 weeks

Mean change in neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) from baseline to 4 weeks.
Baseline and at 4 weeks
Mean change in C-reactive protein
Délai: Baseline and at 4 weeks

Mean change in C-reactive protein (CRP) level from baseline to 4 weeks.
Baseline and at 4 weeks
Mean change in CRP-to-albumin ratio
Délai: Baseline and at 4 weeks

Mean change in CRP-to-albumin ratio (CAR) from baseline to 4 weeks.
Baseline and at 4 weeks
Mean change in systemic immune-inflammation index
Délai: Baseline and at 4 weeks

Mean change in systemic immune-inflammation index (SII) from baseline to 4 weeks.
Baseline and at 4 weeks
Mean Mayo Endoscopic Score
Délai: 12 to 16 weeks

Mean Mayo Endoscopic Score in patients with ulcerative colitis (range 0-3, higher scores indicate more severe endoscopic activity).
12 to 16 weeks
Mean SES-CD score
Délai: 12 to 16 weeks

Mean Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) (higher scores indicate more severe endoscopic activity).
12 to 16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed Z Hagez, prof, Internal Medicine Department, Assiut University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2026

Première publication (Réel)

2 octobre 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBD-Indices-Assiut-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner