Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Home Self-administration of Maridebart Cafraglutide With Autoinjector in Adults Living With Obesity or Overweight (MARITIME-PEN)

torstai 5. marraskuuta 2026 päivittänyt: Amgen

A Phase 3 Multicenter, Open-label, Single-arm Trial Evaluating Home Self-Administration of Subcutaneous Maridebart Cafraglutide Via Autoinjector in Adult Participants Living With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes Mellitus

The main objective of this study is to assess participants' ability to self-administer subcutaneous doses of maridebart cafraglutide at home using an autoinjector device.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • Latin Clinical Trial Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Rekrytointi
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Southern Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Rekrytointi
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Rekrytointi
        • Clinical Neuroscience Solutions LLC
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Rekrytointi
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Rekrytointi
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • Rekrytointi
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Rekrytointi
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Rekrytointi
        • Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20715
        • Rekrytointi
        • Flourish Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rekrytointi
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Rekrytointi
        • Centricity Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Rekrytointi
        • Centricity Research Dublin
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Yhdysvallat, 73018
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research - Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Rekrytointi
        • Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Rekrytointi
        • Cedar Health Research, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Cedar Health Research- Texas Native Health
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Rekrytointi
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Rekrytointi
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Rekrytointi
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Rekrytointi
        • Research Physicians Network LLC
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Rekrytointi
        • Texas Institute of Cardiology
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Rekrytointi
        • North Hills Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kilograms per meter square (kg/m^2), or BMI ≥ 27 to < 30 kg/m^2 with one of the following:

    • hypertension: treated, or with systolic blood pressure ≥ 130 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure ≥ 80 mmHg
    • dyslipidemia: treated or previously diagnosed high cholesterol, high triglycerides, or low HDL cholesterol.
    • history of obstructive sleep apnea
    • history of cardiovascular disease
    • history of fatty liver disease (including metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease [MASLD] or metabolic dysfunction-associated steatohepatitis [MASH])

  • At least 1 unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

  • Contraception for females.

  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrinologic disorders.
  • Change in body weight > 5 kg within last 90 days.
  • Previous or planned surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy within the past 5 years.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • History of chronic pancreatitis or history of acute pancreatitis within last 180 days.
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maridebart cafraglutide

Participants will receive 8 total doses of subcutaneous (SC) injections of maridebart cafraglutide.
Lääke: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Muut nimet:
  • AMG 133
  • Maritidi
Laite: Autoinjector

The AI will be used by participants to self-administer SC doses of maridebart cafraglutide.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among Those Who Attempted Injection at Each Home Administration
Aikaikkuna: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among All Participants Who Entered the Home Self-administration Phase at Each Scheduled Home Administration
Aikaikkuna: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötilanne ja viikko 24
Number of Participants Who Experience Device-related Adverse Events
Aikaikkuna: Up To 37 weeks
Up To 37 weeks
Number of Participants Who Experience Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-jaon aikakehys

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa