Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Home Self-administration of Maridebart Cafraglutide With Autoinjector in Adults Living With Obesity or Overweight (MARITIME-PEN)

2026. november 5. frissítette: Amgen

A Phase 3 Multicenter, Open-label, Single-arm Trial Evaluating Home Self-Administration of Subcutaneous Maridebart Cafraglutide Via Autoinjector in Adult Participants Living With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes Mellitus

The main objective of this study is to assess participants' ability to self-administer subcutaneous doses of maridebart cafraglutide at home using an autoinjector device.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Toborzás
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Toborzás
        • Southern Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Toborzás
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Toborzás
        • Clinical Neuroscience Solutions LLC
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Toborzás
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Toborzás
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Toborzás
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Toborzás
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Toborzás
        • Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20715
        • Toborzás
        • Flourish Research
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Toborzás
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Toborzás
        • Centricity Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Toborzás
        • Centricity Research Dublin
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Egyesült Államok, 73018
        • Toborzás
        • Epic Medical Research - Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Toborzás
        • Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Toborzás
        • Cedar Health Research, LLC
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Cedar Health Research- Texas Native Health
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Toborzás
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
        • Toborzás
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Toborzás
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Toborzás
        • Research Physicians Network LLC
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Toborzás
        • Texas Institute of Cardiology
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
        • Toborzás
        • North Hills Medical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Toborzás
        • Latin Clinical Trial Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kilograms per meter square (kg/m^2), or BMI ≥ 27 to < 30 kg/m^2 with one of the following:

    • hypertension: treated, or with systolic blood pressure ≥ 130 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure ≥ 80 mmHg
    • dyslipidemia: treated or previously diagnosed high cholesterol, high triglycerides, or low HDL cholesterol.
    • history of obstructive sleep apnea
    • history of cardiovascular disease
    • history of fatty liver disease (including metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease [MASLD] or metabolic dysfunction-associated steatohepatitis [MASH])

  • At least 1 unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

  • Contraception for females.

  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrinologic disorders.
  • Change in body weight > 5 kg within last 90 days.
  • Previous or planned surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy within the past 5 years.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • History of chronic pancreatitis or history of acute pancreatitis within last 180 days.
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Maridebart cafraglutide

Participants will receive 8 total doses of subcutaneous (SC) injections of maridebart cafraglutide.
Drog: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Más nevek:
  • AMG 133
  • Maritid
Eszköz: Autoinjector

The AI will be used by participants to self-administer SC doses of maridebart cafraglutide.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among Those Who Attempted Injection at Each Home Administration
Időkeret: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among All Participants Who Entered the Home Self-administration Phase at Each Scheduled Home Administration
Időkeret: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Alapállapot és 24. hét
Number of Participants Who Experience Device-related Adverse Events
Időkeret: Up To 37 weeks
Up To 37 weeks
Number of Participants Who Experience Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 24
Időkeret: Week 24
Week 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20250207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD megosztási időkeret

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel