Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Self-administration of Maridebart Cafraglutide With Autoinjector in Adults Living With Obesity or Overweight (MARITIME-PEN)

5 november 2026 bijgewerkt door: Amgen

A Phase 3 Multicenter, Open-label, Single-arm Trial Evaluating Home Self-Administration of Subcutaneous Maridebart Cafraglutide Via Autoinjector in Adult Participants Living With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes Mellitus

The main objective of this study is to assess participants' ability to self-administer subcutaneous doses of maridebart cafraglutide at home using an autoinjector device.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Latin Clinical Trial Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Southern Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Werving
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Clinical Neuroscience Solutions LLC
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Werving
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Werving
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Werving
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Werving
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Werving
        • Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20715
        • Werving
        • Flourish Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Werving
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Werving
        • Centricity Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Werving
        • Centricity Research Dublin
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Verenigde Staten, 73018
        • Werving
        • Epic Medical Research - Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Werving
        • Cedar Health Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Cedar Health Research- Texas Native Health
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Werving
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
        • Werving
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Werving
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Werving
        • Research Physicians Network LLC
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Werving
        • Texas Institute of Cardiology
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • Werving
        • North Hills Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kilograms per meter square (kg/m^2), or BMI ≥ 27 to < 30 kg/m^2 with one of the following:

    • hypertension: treated, or with systolic blood pressure ≥ 130 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure ≥ 80 mmHg
    • dyslipidemia: treated or previously diagnosed high cholesterol, high triglycerides, or low HDL cholesterol.
    • history of obstructive sleep apnea
    • history of cardiovascular disease
    • history of fatty liver disease (including metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease [MASLD] or metabolic dysfunction-associated steatohepatitis [MASH])

  • At least 1 unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

  • Contraception for females.

  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrinologic disorders.
  • Change in body weight > 5 kg within last 90 days.
  • Previous or planned surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy within the past 5 years.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • History of chronic pancreatitis or history of acute pancreatitis within last 180 days.
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maridebart cafraglutide

Participants will receive 8 total doses of subcutaneous (SC) injections of maridebart cafraglutide.
Geneesmiddel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andere namen:
  • AMG-133
  • Maritide
Apparaat: Autoinjector

The AI will be used by participants to self-administer SC doses of maridebart cafraglutide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among Those Who Attempted Injection at Each Home Administration
Tijdsspanne: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among All Participants Who Entered the Home Self-administration Phase at Each Scheduled Home Administration
Tijdsspanne: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Number of Participants Who Experience Device-related Adverse Events
Tijdsspanne: Up To 37 weeks
Up To 37 weeks
Number of Participants Who Experience Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

8 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren