Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Home Self-administration of Maridebart Cafraglutide With Autoinjector in Adults Living With Obesity or Overweight (MARITIME-PEN)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: Amgen

A Phase 3 Multicenter, Open-label, Single-arm Trial Evaluating Home Self-Administration of Subcutaneous Maridebart Cafraglutide Via Autoinjector in Adult Participants Living With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes Mellitus

The main objective of this study is to assess participants' ability to self-administer subcutaneous doses of maridebart cafraglutide at home using an autoinjector device.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Rekrutacyjny
        • Latin Clinical Trial Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Southern Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Rekrutacyjny
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Neuroscience Solutions LLC
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Rekrutacyjny
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Rekrutacyjny
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Rekrutacyjny
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Rekrutacyjny
        • Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research Dublin
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73018
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research - Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Rekrutacyjny
        • Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Cedar Health Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Cedar Health Research- Texas Native Health
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Rekrutacyjny
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Research Physicians Network LLC
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Texas Institute of Cardiology
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • Rekrutacyjny
        • North Hills Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kilograms per meter square (kg/m^2), or BMI ≥ 27 to < 30 kg/m^2 with one of the following:

    • hypertension: treated, or with systolic blood pressure ≥ 130 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure ≥ 80 mmHg
    • dyslipidemia: treated or previously diagnosed high cholesterol, high triglycerides, or low HDL cholesterol.
    • history of obstructive sleep apnea
    • history of cardiovascular disease
    • history of fatty liver disease (including metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease [MASLD] or metabolic dysfunction-associated steatohepatitis [MASH])

  • At least 1 unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

  • Contraception for females.

  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrinologic disorders.
  • Change in body weight > 5 kg within last 90 days.
  • Previous or planned surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy within the past 5 years.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • History of chronic pancreatitis or history of acute pancreatitis within last 180 days.
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maridebart cafraglutide

Participants will receive 8 total doses of subcutaneous (SC) injections of maridebart cafraglutide.
Lek: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Inne nazwy:
  • AMG133
  • Maritide
Urządzenie: Autoinjector

The AI will be used by participants to self-administer SC doses of maridebart cafraglutide.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among Those Who Attempted Injection at Each Home Administration
Ramy czasowe: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among All Participants Who Entered the Home Self-administration Phase at Each Scheduled Home Administration
Ramy czasowe: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Number of Participants Who Experience Device-related Adverse Events
Ramy czasowe: Up To 37 weeks
Up To 37 weeks
Number of Participants Who Experience Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 24
Ramy czasowe: Week 24
Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj