Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Home Self-administration of Maridebart Cafraglutide With Autoinjector in Adults Living With Obesity or Overweight (MARITIME-PEN)

5 ноября 2026 г. обновлено: Amgen

A Phase 3 Multicenter, Open-label, Single-arm Trial Evaluating Home Self-Administration of Subcutaneous Maridebart Cafraglutide Via Autoinjector in Adult Participants Living With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes Mellitus

The main objective of this study is to assess participants' ability to self-administer subcutaneous doses of maridebart cafraglutide at home using an autoinjector device.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amgen Call Center
  • Номер телефона: 866-572-6436
  • Электронная почта: medinfo@amgen.com

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Рекрутинг
        • Latin Clinical Trial Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Southern Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Рекрутинг
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions LLC
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Рекрутинг
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Рекрутинг
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Рекрутинг
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Рекрутинг
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Рекрутинг
        • Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
        • Рекрутинг
        • Flourish Research
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Рекрутинг
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Centricity Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Dublin
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73018
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Cedar Health Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • Cedar Health Research- Texas Native Health
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Рекрутинг
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Research Physicians Network LLC
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Рекрутинг
        • Texas Institute of Cardiology
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Рекрутинг
        • North Hills Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kilograms per meter square (kg/m^2), or BMI ≥ 27 to < 30 kg/m^2 with one of the following:

    • hypertension: treated, or with systolic blood pressure ≥ 130 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure ≥ 80 mmHg
    • dyslipidemia: treated or previously diagnosed high cholesterol, high triglycerides, or low HDL cholesterol.
    • history of obstructive sleep apnea
    • history of cardiovascular disease
    • history of fatty liver disease (including metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease [MASLD] or metabolic dysfunction-associated steatohepatitis [MASH])

  • At least 1 unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

  • Contraception for females.

  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrinologic disorders.
  • Change in body weight > 5 kg within last 90 days.
  • Previous or planned surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy within the past 5 years.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • History of chronic pancreatitis or history of acute pancreatitis within last 180 days.
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Maridebart cafraglutide

Participants will receive 8 total doses of subcutaneous (SC) injections of maridebart cafraglutide.
Лекарство: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Другие имена:
  • АМГ 133
  • Маритид
Устройство: Autoinjector

The AI will be used by participants to self-administer SC doses of maridebart cafraglutide.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among Those Who Attempted Injection at Each Home Administration
Временное ограничение: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among All Participants Who Entered the Home Self-administration Phase at Each Scheduled Home Administration
Временное ограничение: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Number of Participants Who Experience Device-related Adverse Events
Временное ограничение: Up To 37 weeks
Up To 37 weeks
Number of Participants Who Experience Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 24
Временное ограничение: Week 24
Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20250207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Сроки обмена IPD

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться