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Home Self-administration of Maridebart Cafraglutide With Autoinjector in Adults Living With Obesity or Overweight (MARITIME-PEN)

5. November 2026 aktualisiert von: Amgen

A Phase 3 Multicenter, Open-label, Single-arm Trial Evaluating Home Self-Administration of Subcutaneous Maridebart Cafraglutide Via Autoinjector in Adult Participants Living With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes Mellitus

The main objective of this study is to assess participants' ability to self-administer subcutaneous doses of maridebart cafraglutide at home using an autoinjector device.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrutierung
        • Latin Clinical Trial Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Southern Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • Florida Institute for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research - The Villages
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • Nsc Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Rekrutierung
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Rekrutierung
        • Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
        • Rekrutierung
        • Flourish Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Centricity Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Dublin
    • Oklahoma
      • Chickasha, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73018
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Oklahoma
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Cedar Health Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Cedar Health Research- Texas Native Health
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research - Red Oak
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • Soma Clinical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Research Physicians Network LLC
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Texas Institute of Cardiology
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Rekrutierung
        • North Hills Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kilograms per meter square (kg/m^2), or BMI ≥ 27 to < 30 kg/m^2 with one of the following:

    • hypertension: treated, or with systolic blood pressure ≥ 130 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure ≥ 80 mmHg
    • dyslipidemia: treated or previously diagnosed high cholesterol, high triglycerides, or low HDL cholesterol.
    • history of obstructive sleep apnea
    • history of cardiovascular disease
    • history of fatty liver disease (including metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease [MASLD] or metabolic dysfunction-associated steatohepatitis [MASH])

  • At least 1 unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.

  • Contraception for females.

  • Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.

Exclusion Criteria:

  • Obesity induced by other endocrinologic disorders.
  • Change in body weight > 5 kg within last 90 days.
  • Previous or planned surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.
  • History of malignancy within the past 5 years.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • History of chronic pancreatitis or history of acute pancreatitis within last 180 days.
  • Family or personal history of medullary thyroid cancer.
  • Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maridebart cafraglutide

Participants will receive 8 total doses of subcutaneous (SC) injections of maridebart cafraglutide.
Arzneimittel: Maridebart cafraglutide

Administered subcutaneously.

Andere Namen:
  • AMG 133
  • Maritide
Gerät: Autoinjector

The AI will be used by participants to self-administer SC doses of maridebart cafraglutide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among Those Who Attempted Injection at Each Home Administration
Zeitfenster: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20
Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among All Participants Who Entered the Home Self-administration Phase at Each Scheduled Home Administration
Zeitfenster: Weeks 12, 16, and 20
Weeks 12, 16, and 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Number of Participants Who Experience Device-related Adverse Events
Zeitfenster: Up To 37 weeks
Up To 37 weeks
Number of Participants Who Experience Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 24
Zeitfenster: Week 24
Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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