Home Self-administration of Maridebart Cafraglutide With Autoinjector in Adults Living With Obesity or Overweight (MARITIME-PEN)
A Phase 3 Multicenter, Open-label, Single-arm Trial Evaluating Home Self-Administration of Subcutaneous Maridebart Cafraglutide Via Autoinjector in Adult Participants Living With Obesity or Overweight Without Type 2 Diabetes Mellitus
The main objective of this study is to assess participants' ability to self-administer subcutaneous doses of maridebart cafraglutide at home using an autoinjector device.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Recrutamento
- Apex Clinical Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Southern Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Recrutamento
- Florida Institute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions LLC
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Recrutamento
- Charter Research - The Villages
-
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Georgia
-
Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Recrutamento
- Nsc Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Recrutamento
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Recrutamento
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Recrutamento
- Alliance For Multispecialty Research - Oak Brook
-
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Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Recrutamento
- Flourish Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Recrutamento
- Centricity Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Recrutamento
- Centricity Research Dublin
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Recrutamento
- Epic Medical Research - Oklahoma
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Tribe Clinical Research LLC Dba Mountain View Clinical Research
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Recrutamento
- Cedar Health Research, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Cedar Health Research- Texas Native Health
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Recrutamento
- Epic Medical Research - Red Oak
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Recrutamento
- Soma Clinical Trials, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Recrutamento
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Research Physicians Network LLC
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Recrutamento
- Texas Institute of Cardiology
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Recrutamento
- North Hills Medical Research
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-
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Latin Clinical Trial Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Body mass index (BMI) ≥ 30 kilograms per meter square (kg/m^2), or BMI ≥ 27 to < 30 kg/m^2 with one of the following:
- hypertension: treated, or with systolic blood pressure ≥ 130 millimeters of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure ≥ 80 mmHg
- dyslipidemia: treated or previously diagnosed high cholesterol, high triglycerides, or low HDL cholesterol.
- history of obstructive sleep apnea
- history of cardiovascular disease
- history of fatty liver disease (including metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease [MASLD] or metabolic dysfunction-associated steatohepatitis [MASH])
-
At least 1 unsuccessful attempt at weight loss by diet and exercise.
-
Contraception for females.
-
Willingness to follow trial procedures for the duration of the trial.
Exclusion Criteria:
- Obesity induced by other endocrinologic disorders.
- Change in body weight > 5 kg within last 90 days.
- Previous or planned surgical, endoscopic, or device-based treatment for obesity.
- History of malignancy within the past 5 years.
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- History of chronic pancreatitis or history of acute pancreatitis within last 180 days.
- Family or personal history of medullary thyroid cancer.
- Previous participation in a Maridebart Cafraglutide trial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maridebart cafraglutide
Participants will receive 8 total doses of subcutaneous (SC) injections of maridebart cafraglutide. |
Administered subcutaneously.
Outros nomes:
The AI will be used by participants to self-administer SC doses of maridebart cafraglutide. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among Those Who Attempted Injection at Each Home Administration
Prazo: Weeks 12, 16, and 20
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Weeks 12, 16, and 20
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Percentage of Participants Who Successfully Self-inject a Full Dose Among All Participants Who Entered the Home Self-administration Phase at Each Scheduled Home Administration
Prazo: Weeks 12, 16, and 20
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Weeks 12, 16, and 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Number of Participants Who Experience Device-related Adverse Events
Prazo: Up To 37 weeks
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Up To 37 weeks
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Number of Participants Who Experience Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
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TEAEs: From baseline (Day 1) up to end of trial (approximately 37 weeks). SAEs: From screening (Day -28) up to end of trial (approximately 41 weeks).
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Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 24
Prazo: Week 24
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Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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