Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Do Not Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 2) (VESPER-OSA 2)

keskiviikko 4. marraskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY NOT RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 2)

This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who are not using a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).

People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been unable or unwilling using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.

During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Rekrytointi
        • Cullman Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research-Bradenton
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • Headlands Research - Twin Cities
    • Texas
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Ei vielä rekrytointia
        • DM Clinical Research-Tomball

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
  • Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
  • Unable or unwilling to use positive airway pressure (PAP) therapy, and no use of PAP therapy for at least 4 weeks prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
  • Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Berobenatide

Participants receive berobenatide by subcutaneous injection.
Lääke: Berobenatide

Subcutaneous injection

Muut nimet:
  • PF-08653944
  • MET097
Placebo Comparator: Placebo

Participants receive volume-matched placebo
Lääke: Placebo

Volume-matched subcutaneous placebo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Aikaikkuna: Baseline, Week 52

Apnea-Hypopnea Index is the number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, assessed by polysomnography.
Baseline, Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With at Least 50% Reduction in Apnea-Hypopnea Index
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Sleep-Apnea-Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Obstructive Sleep Apnea Remission or Mild Non-Symptomatic Obstructive Sleep Apnea
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants with AHI <5
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Percentage of Participants with AHI 5-14 with ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≤10
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Percentage of participants with AHI less then 15
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52

Score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better quality of life.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Neck Circumference
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Short Form 36-Item (SF-36)
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Aikaikkuna: Week 52
Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Triglycerides
Aikaikkuna: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C6491021
  • VESPER-OSA 2 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa