Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Do Not Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 2) (VESPER-OSA 2)

4 listopada 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY NOT RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 2)

This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who are not using a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).

People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been unable or unwilling using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.

During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Rekrutacyjny
        • Cullman Clinical Trials
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research-Bradenton
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Headlands Research - Twin Cities
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DM Clinical Research-Tomball

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
  • Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
  • Unable or unwilling to use positive airway pressure (PAP) therapy, and no use of PAP therapy for at least 4 weeks prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
  • Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
  • History of acute or chronic pancreatitis
  • Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Berobenatide

Participants receive berobenatide by subcutaneous injection.
Lek: Berobenatide

Subcutaneous injection

Inne nazwy:
  • PF-08653944
  • MET097
Komparator placebo: Placebo

Participants receive volume-matched placebo
Lek: Placebo

Volume-matched subcutaneous placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Ramy czasowe: Baseline, Week 52

Apnea-Hypopnea Index is the number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, assessed by polysomnography.
Baseline, Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Waist Circumference
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Body Weight
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: Baseline, week 52
Baseline, week 52
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percent Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With at Least 50% Reduction in Apnea-Hypopnea Index
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Sleep-Apnea-Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Obstructive Sleep Apnea Remission or Mild Non-Symptomatic Obstructive Sleep Apnea
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants with AHI <5
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Percentage of Participants with AHI 5-14 with ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≤10
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Percentage of participants with AHI less then 15
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52

Score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better quality of life.
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Body Mass Index
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Neck Circumference
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Short Form 36-Item (SF-36)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Ramy czasowe: Week 52
Week 52
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Total Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52
Change From Baseline in Triglycerides
Ramy czasowe: Baseline, Week 52
Baseline, Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6491021
  • VESPER-OSA 2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj