A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Do Not Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 2) (VESPER-OSA 2)
4 de novembro de 2026 atualizado por: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY NOT RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 2)
This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who are not using a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).
People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been unable or unwilling using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.
During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Recrutamento
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Recrutamento
- DM Clinical Research-Bradenton
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Recrutamento
- Headlands Research - Twin Cities
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Ainda não está recrutando
- DM Clinical Research-Tomball
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
- Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
- Unable or unwilling to use positive airway pressure (PAP) therapy, and no use of PAP therapy for at least 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
- Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Berobenatide
Participants receive berobenatide by subcutaneous injection. |
Subcutaneous injection
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants receive volume-matched placebo |
Volume-matched subcutaneous placebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Prazo: Baseline, Week 52
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Apnea-Hypopnea Index is the number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, assessed by polysomnography. |
Baseline, Week 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
|
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Change From Baseline in Waist Circumference
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percent Change From Baseline in Body Weight
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Prazo: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Prazo: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Prazo: Week 52
|
Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Prazo: Week 52
|
Week 52
|
|
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Prazo: Week 52
|
Week 52
|
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Prazo: Week 52
|
Week 52
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Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Prazo: Week 52
|
Week 52
|
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Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Prazo: Week 52
|
Week 52
|
|
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Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Prazo: Week 52
|
Week 52
|
|
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Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Prazo: Week 52
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Week 52
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Prazo: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Prazo: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
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Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
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Percent Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With at Least 50% Reduction in Apnea-Hypopnea Index
Prazo: Week 52
|
Week 52
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Change From Baseline in Sleep-Apnea-Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
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Percentage of Participants With Obstructive Sleep Apnea Remission or Mild Non-Symptomatic Obstructive Sleep Apnea
Prazo: Week 52
|
Week 52
|
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Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
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Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-Score
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
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Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-Score
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants with AHI <5
Prazo: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants with AHI 5-14 with ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≤10
Prazo: Week 52
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Week 52
|
|
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Percentage of participants with AHI less then 15
Prazo: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Total Score
Prazo: Baseline, Week 52
|
Score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better quality of life. |
Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Body Mass Index
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
|
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Change From Baseline in Neck Circumference
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Short Form 36-Item (SF-36)
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Prazo: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Prazo: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Total Cholesterol
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Triglycerides
Prazo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Sons Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Parassonias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ronco
- Dispnéia
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
Outros números de identificação do estudo
- C6491021
- VESPER-OSA 2 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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