A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Do Not Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 2) (VESPER-OSA 2)
4. November 2026 aktualisiert von: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY NOT RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 2)
This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who are not using a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).
People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been unable or unwilling using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.
During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
258
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Alabama
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
- Rekrutierung
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Rekrutierung
- DM Clinical Research-Bradenton
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Rekrutierung
- Headlands Research - Twin Cities
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Noch keine Rekrutierung
- DM Clinical Research-Tomball
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
- Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
- Unable or unwilling to use positive airway pressure (PAP) therapy, and no use of PAP therapy for at least 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
- Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Berobenatide
Participants receive berobenatide by subcutaneous injection. |
Subcutaneous injection
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Participants receive volume-matched placebo |
Volume-matched subcutaneous placebo. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Apnea-Hypopnea Index is the number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, assessed by polysomnography. |
Baseline, Week 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Waist Circumference
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percent Change From Baseline in Body Weight
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline, week 52
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Baseline, week 52
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Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percent Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With at Least 50% Reduction in Apnea-Hypopnea Index
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Sleep-Apnea-Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Obstructive Sleep Apnea Remission or Mild Non-Symptomatic Obstructive Sleep Apnea
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants with AHI <5
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants with AHI 5-14 with ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≤10
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Percentage of participants with AHI less then 15
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better quality of life. |
Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Body Mass Index
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Neck Circumference
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Short Form 36-Item (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Zeitfenster: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Total Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Triglycerides
Zeitfenster: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Atemgeräusche
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Parasomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schnarchen
- Dyspnoe
- Störungen der übermäßigen Somnolenz
Andere Studien-ID-Nummern
- C6491021
- VESPER-OSA 2 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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