A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Do Not Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 2) (VESPER-OSA 2)
4 ноября 2026 г. обновлено: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY NOT RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 2)
This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who are not using a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).
People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been unable or unwilling using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.
During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Рекрутинг
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Рекрутинг
- DM Clinical Research-Bradenton
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Рекрутинг
- Headlands Research - Twin Cities
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Еще не набирают
- DM Clinical Research-Tomball
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
- Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
- Unable or unwilling to use positive airway pressure (PAP) therapy, and no use of PAP therapy for at least 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
- Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Berobenatide
Participants receive berobenatide by subcutaneous injection. |
Subcutaneous injection
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants receive volume-matched placebo |
Volume-matched subcutaneous placebo. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Apnea-Hypopnea Index is the number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, assessed by polysomnography. |
Baseline, Week 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Percent Change From Baseline in Body Weight
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: Baseline, week 52
|
Baseline, week 52
|
|
|
Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Percent Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Percentage of Participants With at Least 50% Reduction in Apnea-Hypopnea Index
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Sleep-Apnea-Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Obstructive Sleep Apnea Remission or Mild Non-Symptomatic Obstructive Sleep Apnea
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Percentage of Participants with AHI <5
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of Participants with AHI 5-14 with ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≤10
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Percentage of participants with AHI less then 15
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better quality of life. |
Baseline, Week 52
|
|
Change From Baseline in Body Mass Index
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Neck Circumference
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Short Form 36-Item (SF-36)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Временное ограничение: Week 52
|
Week 52
|
|
|
Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Total Cholesterol
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
|
|
Change From Baseline in Triglycerides
Временное ограничение: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Дыхательные звуки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Парасомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Расстройства сна и бодрствования
- Храп
- Одышка
- Расстройства чрезмерной сонливости
Другие идентификационные номера исследования
- C6491021
- VESPER-OSA 2 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .