A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Do Not Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 2) (VESPER-OSA 2)
4 novembre 2026 mis à jour par: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY NOT RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 2)
This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who are not using a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).
People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been unable or unwilling using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.
During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
258
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Recrutement
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Recrutement
- DM Clinical Research-Bradenton
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Recrutement
- Headlands Research - Twin Cities
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Pas encore de recrutement
- DM Clinical Research-Tomball
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
- Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
- Unable or unwilling to use positive airway pressure (PAP) therapy, and no use of PAP therapy for at least 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
- Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Berobenatide
Participants receive berobenatide by subcutaneous injection. |
Subcutaneous injection
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Participants receive volume-matched placebo |
Volume-matched subcutaneous placebo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Délai: Baseline, Week 52
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Apnea-Hypopnea Index is the number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, assessed by polysomnography. |
Baseline, Week 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Waist Circumference
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percent Change From Baseline in Body Weight
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Délai: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Délai: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Délai: Week 52
|
Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Délai: Week 52
|
Week 52
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|
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Délai: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Délai: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Délai: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Délai: Week 52
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Week 52
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|
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Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Délai: Week 52
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Week 52
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|
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Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Délai: Week 52
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Week 52
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Délai: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Délai: Baseline, week 52
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Baseline, week 52
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Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percent Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Délai: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With at Least 50% Reduction in Apnea-Hypopnea Index
Délai: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Sleep-Apnea-Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Obstructive Sleep Apnea Remission or Mild Non-Symptomatic Obstructive Sleep Apnea
Délai: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants with AHI <5
Délai: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants with AHI 5-14 with ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≤10
Délai: Week 52
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Week 52
|
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Percentage of participants with AHI less then 15
Délai: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Délai: Baseline, Week 52
|
Baseline, Week 52
|
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Total Score
Délai: Baseline, Week 52
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Score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better quality of life. |
Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Body Mass Index
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
|
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Change From Baseline in Neck Circumference
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Short Form 36-Item (SF-36)
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Délai: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Total Cholesterol
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Triglycerides
Délai: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2026
Première publication (Réel)
19 octobre 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Sons respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Parasomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Ronflement
- Dyspnée
- Troubles de la somnolence excessive
Autres numéros d'identification d'étude
- C6491021
- VESPER-OSA 2 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .