A Study to Learn About the Monthly Dosing Study Medicine Called Berobenatide in Adults With Breathing Problems During Sleep and Overweight or Obesity Who Do Not Use a Breathing Machine (PAP) (VESPER-OSA 2) (VESPER-OSA 2)
4 de noviembre de 2026 actualizado por: Pfizer
A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF ONCE-MONTHLY BEROBENATIDE IN ADULTS WITH OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA AND OVERWEIGHT OR OBESITY NOT RECEIVING POSITIVE AIRWAY PRESSURE THERAPY (VESPER-OSA 2)
This study is being done to learn about the safety and effects of a study medicine called berobenatide (bear-oh-BEN-uh-tide). The study will see if berobenatide can help adults with breathing problems during sleep (obstructive sleep apnea [OSA]) and overweight or obesity who are not using a breathing machine (positive airway pressure [PAP] machine).
People may be able to take part if they are adults with moderate to severe OSA, have overweight or obesity, and have been unable or unwilling using PAP therapy before joining the study. Participants will be assigned by chance to receive either berobenatide or a placebo (a treatment that looks like the study medicine but contains no active medicine). The study treatment will be given as an injection under the skin approximately once a month. Participants will receive study treatment at study sites and may administer some doses at home after receiving training.
During the study, participants will attend study visits, undergo sleep studies, complete questionnaires, and have health assessments performed. Researchers will compare the effects of berobenatide and placebo on sleep apnea, body weight, and other health measures.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Reclutamiento
- Cullman Clinical Trials
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- DM Clinical Research-Bradenton
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Reclutamiento
- Headlands Research - Twin Cities
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Aún no reclutando
- DM Clinical Research-Tomball
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m² at screening
- Previously diagnosed with moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA)
- Unable or unwilling to use positive airway pressure (PAP) therapy, and no use of PAP therapy for at least 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Self-reported body weight change of more than 5% within 90 days prior to screening
- Diagnosis of any type of diabetes (resolved gestational diabetes is permitted)
- History of acute or chronic pancreatitis
- Personal or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN 2) Sleep-disordered breathing conditions other than obstructive sleep apnea that could interfere with study assessments or interpretation of results (eg, central sleep apnea, mixed sleep apnea, Cheyne-Stokes respiration, obesity hypoventilation syndrome, or significant craniofacial abnormalities).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Berobenatide
Participants receive berobenatide by subcutaneous injection. |
Subcutaneous injection
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants receive volume-matched placebo |
Volume-matched subcutaneous placebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Apnea-Hypopnea Index is the number of apnea and hypopnea events per hour of sleep, assessed by polysomnography. |
Baseline, Week 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percent Change From Baseline in Body Weight
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleepiness Category
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Fatigue Category
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleepiness
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Fatigue
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Sleep Quality
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants Reporting Improvement in Patient Global Impression of Change (PGI-C) Snoring
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE)
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Serious Adverse Event (SAE)
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Adverse event (AE) leading to permanent discontinuation from study intervention or study
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Number of participants with Adverse Events of Special Interest (AESI)
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, week 52
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Baseline, week 52
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Change From Baseline in High-Sensitivity C-Reactive Protein
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percent Change From Baseline in Apnea-Hypopnea Index
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With at Least 50% Reduction in Apnea-Hypopnea Index
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Sleep-Apnea-Specific Hypoxic Burden (SASHB)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Obstructive Sleep Apnea Remission or Mild Non-Symptomatic Obstructive Sleep Apnea
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep-Related Impairment 8a T-Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in PROMIS Sleep Disturbance 8b T-Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants with AHI <5
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Percentage of Participants with AHI 5-14 with ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≤10
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Percentage of participants with AHI less then 15
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in Epworth Sleepiness Scale Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Impact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials (IWQOL-Lite-CT) Physical Function Composite Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Physical Composite Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Psychosocial Composite Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in IWQOL-Lite-CT Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Score ranges from 0 to 100; higher scores indicate better quality of life. |
Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Body Mass Index
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Neck Circumference
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Short Form 36-Item (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Percentage of Participants With Improvement in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Snoring Category
Periodo de tiempo: Week 52
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Week 52
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Change From Baseline in EuroQol 5-Dimension, 5-Level (EQ-5D-5L) Index Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in EuroQol-visual analog scale (EQ-VAS) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Presenteeism Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Work Productivity Loss Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in WPAI:GH Activity Impairment Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Total Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Non-HDL Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Very low-density lipoprotein cholesterol (VLDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Change From Baseline in Triglycerides
Periodo de tiempo: Baseline, Week 52
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Baseline, Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Sonidos Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Parasomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Ronquidos
- Disnea
- Trastornos de somnolencia excesiva
Otros números de identificación del estudio
- C6491021
- VESPER-OSA 2 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .