L’auditeur AQ 2 / QA Auditor 2

Résumé

L’auditeur AQ 2 est considéré comme un rôle de soutien crucial, car il fournit les moyens de surveiller en interne le système de gestion de la qualité (QMS) en place. L'auditeur AQ travaillera directement sous la supervision d'un collègue expérimenté en matière d’audit ou du gestionnaire de l'AQ. Au fur et à mesure que l'auditeur acquiert des compétences et de l’expérience, il se voit confier des tâches supplémentaires, deviendra indépendant et assumera des responsabilités envers les autres. L'objectif principal de ce poste est d'agir en tant qu'auditeur cohérent et précis pour les études/projets réglementés ainsi que pour les processus généraux.

Devoirs et responsabilités:

L'auditeur AQ devra :

• Réviser les procédures internes (par exemple, les SOP, les procédures de méthode, etc.) pour s’assurer de leur cohérence et de leur conformité à la réglementation;
• Réviser tous les enregistrements nécessaires à la reconstruction des données, y compris les enregistrements spécifiques à l'étude/au projet, la formation, l'équipement, les installations, les enregistrements du système informatisé, etc. ;
• Réviser les données non liées à l'étude/au projet ;
• Réviser les livrables relatifs au cycle de vie des équipements et des systèmes informatisés ;
• Aider la direction (agir en tant que remplaçant) à archiver les documents/enregistrements conformément aux procédures internes et aux exigences réglementaires, ce qui comprend la gestion du matériel archivé et des archives physiques ;
• Suivre et conserver les documents contrôlés tout au long de leur cycle de vie conformément aux exigences procédurales et superviser leur distribution externe.

L'auditeur AQ devra régulièrement et de manière indépendante :

• Suivre les procédures internes établies et les exigences spécifiques du plan d'étude/projet ;
• Maintenir une solide compréhension des exigences relatives à la réalisation d'études/projets réglementés ;
• S'efforcer continuellement de rester informé des réglementations actuelles et des tendances de l'industrie ;
• Effectuer des audits de qualifications de méthodes, de validations, d'études/projets d'essais sur échantillons ;
• Évaluer de manière critique les facteurs qui affectent l'intégrité et la qualité des données de l'étude ;
• Effectuer des audits des processus et procédures de routine du laboratoire et des installations ;
• Rapporter avec précision les conclusions de l'audit, de manière claire et succincte, conformément aux exigences procédurales ;
• Identifier les domaines d'amélioration et d'efficacité et les signaler à la direction ;
• Interagir de manière constructive avec les collègues et les clients ;
• Exécuter d'autres tâches assignées par la direction en faisant preuve de flexibilité et d’esprit critique ;
• Signaler à la direction tout problème/risque potentiel lié à la qualité, à la conformité et à l'intégrité des données ;
• Participer à l'analyse des causes profondes et à d'autres activités de résolution de problèmes ou d'enquête afin de garantir la mise en œuvre d’actions correctives/préventives efficaces et l’amélioration des processus;
• Aider la direction à former le personnel ;
• Aider la direction dans l’exécution des audits des fournisseurs et des sous-traitants.

Qualifications

• Baccalauréat dans une discipline scientifique ou médicale, de préférence en biologie ou biochimie, ou équivalent, combiné au nombre d'années d'expérience requis dans un rôle d'assurance qualité, de préférence dans un environnement pharmaceutique/CRO ;
• Une bonne compréhension des réglementations et documents d'orientation locaux et internationaux applicables, tels que les BPC (bonnes pratiques cliniques) et les BPL (bonnes pratiques de laboratoire) ainsi que les lignes directrices GCLP (bonnes pratiques de laboratoire clinique) ;
• Connaissance fondamentale des techniques de tests immunologiques et des activités de laboratoire dans un environnement réglementé ;
• Parfaitement bilingue en anglais et en français (à l'oral et à l'écrit) ;
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite et en relations interpersonnelles ;
• Capacité à accomplir les tâches en temps opportun ;
• Excellentes compétences multitâches et capacité à gérer des priorités changeantes pour respecter des délais critiques dans un environnement dynamique et au rythme rapide ;
• Un sens aigu de l'intégrité et de l'éthique;
• Capacité à appliquer des commentaires constructifs pour améliorer les performances ;
• Excellentes compétences informatiques dans la suite Microsoft Office.

SummaryQA Auditor 2 is considered a crucial support role in providing the means to internally monitor the Quality Management System (QMS) in place. The QA Auditor will initially work directly under the supervision of an experienced auditing colleague or the Manager, QA.  As the Auditor matures in skill and proficiency, they will take on additional assignments, independence, and responsibilities for others.  The major focus of this position is to act as a consistent and accurate auditor for regulated studies/projects as well as for general processes.

Duties and Responsibilities:

The QA Auditor will:

• Review internal procedures (e.g. SOPs, method procedures, etc.) for consistency and regulatory compliance;
• Review any records necessary for data reconstruction including study/project specific records, training, equipment, facility, computerized system records, etc.;
• Review non-study/project related data;
• Review equipment and computerized system lifecycle deliverables;
• Assist management (act as backup) to archive documents/records according to internal procedures and regulatory requirements which includes management of archived material and physical archives;
• Track and maintain controlled documents throughout their lifecycle as per procedural requirements and oversee their external distribution.

The QA Auditor will routinely and independently:

• Follow established internal procedures and study/project specific plan requirements;
• Maintain a solid understanding of requirements for conducting regulated studies/projects;
• Continuously strive to remain knowledgeable of current regulations and industry trends;
• Conduct audits of method qualifications, validations, sample testing studies/projects;
• Critically assess factors that affect the integrity and quality of study data;
• Conduct audits of routine processes and procedures of the laboratory and facilities;
• Accurately report audit findings in a clear and succinct manner according to procedural requirements;
• Identify areas of improvement and efficiencies and report these to management;
• Interact constructively with co-workers and clients;
• Execute other duties as assigned by management with flexibility and critical thinking;
• Escalate any potential issues/risks associated to quality, compliance and data integrity to management;
• Participate in root-cause analysis and other problem solving/investigation activities to ensure that effective corrective/preventive actions are implemented and processes are improved;
• Assist management to train personnel;
• Assist management to execute vendor and subcontractor audits.

Qualifications

• Bachelor’s degree in a scientific or medical discipline, preferably in biology or biochemistry, or equivalent, combined with the required number of years of experience (refer to Career Ladder below) in quality assurance role, preferably in a pharmaceutical/CRO setting;
• A good understanding of applicable local and international regulations and guidance documents, such as GCP (Good Clinical Practices) and GLP (Good Laboratory Practices) and of GCLP (Good Clinical Laboratory Practices) guidelines;
• Fundamental knowledge of immunology testing techniques and laboratory activities within a regulated environment;
• Fluently bilingual in English and French (both oral and written);
• Excellent verbal and written communication and interpersonal skills;
• Ability to complete tasks in a timely manner;
• Excellent multi-tasking skills and ability to manage shifting priorities to meet critical deadlines in a fast paced and dynamic environment;
• A strong sense of integrity and ethics;
• Ability to apply constructive feedback to improve performance;
• Excellent computer skills in the Microsoft Office Suite.

Q² Solutions,IQVIA’s laboratory business, creates connected intelligence by combining our expertise, technology and analytics - this fuels unparalleled research & development solutions. We uphold a deep commitment to patients, sites, customers, and each other. https://www.q2labsolutions.com/careers