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Clinical Trial Results:
Do Selective Radiation Dose Escalation and Tumor Hypoxia Status Impact the Locoregional Tumor Control after Radiochemotherapy of Head & Neck Tumors?
| Summary | |
EudraCT number | 2010-021139-15 |
Trial protocol | DE |
Global end of trial date | 18 Dec 2017 |
| Results information | |
Results version number | v1(current) |
This version publication date | 08 Nov 2020 |
First version publication date | 08 Nov 2020 |
Other versions | |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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| Trial identification | |||
Sponsor protocol code | ESC-928-MOL-0000-I | ||
| Additional study identifiers | |||
ISRCTN number | - | ||
US NCT number | - | ||
WHO universal trial number (UTN) | - | ||
| Sponsors | |||
Sponsor organisation name | Technische Universität München, Fakultät für Medizin | ||
Sponsor organisation address | Ismaninger Str. 22, München, Germany, 81675 | ||
Public contact | Dr. med. Steffi Pigorsch, Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherap, 0049 8941404501, steffi.pigorsch@mri.tum.de | ||
Scientific contact | Dr. med. Steffi Pigorsch, Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherap, 0049 8941404501, steffi.pigorsch@mri.tum.de | ||
| Paediatric regulatory details | |||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) | No | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? | No | ||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? | No | ||
| Results analysis stage | |||
Analysis stage | Final | ||
Date of interim/final analysis | 04 Mar 2020 | ||
Is this the analysis of the primary completion data? | Yes | ||
Primary completion date | 10 Oct 2017 | ||
Global end of trial reached? | Yes | ||
Global end of trial date | 18 Dec 2017 | ||
Was the trial ended prematurely? | Yes | ||
| General information about the trial | |||
Main objective of the trial | Following the requirements of the Bundesamt für Strahlenschutz the primary objective of the pre-study is to assess the occurence of radiogenic toxicities. The main Escalox-trial hypothesizes an improvement in the 2-year loco-regional tumor control and survival in patients of explorative trial arm A in comparison to patients of arm B which undergo standard radiotherapy due to the use of Radiation dose escalation to a sub-volume of the gross tumor volume of locally advanced head and neck cancer in arm A. Primary objective: Does a selective radiation dose escalation to gross Tumor volume improve loco-regional control and survival over 2 years? | ||
Protection of trial subjects | The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance the ethical principles of Good Clinical Practice (GCP). Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. The study was regularly monitored by the Sponsor and all investigators connected to the study were GCP trained. The study was approved by the Federal Office for Radiation Protection (BfS) following an application by the sponsor. | ||
Background therapy | The chemotherapy treatment of the Escalox trial will use cisplatin in the 1st and 5th week of the radiotherapy given on 5 days with an absolute dose of 200mg/m². | ||
Evidence for comparator | n.a. | ||
Actual start date of recruitment | 17 Jan 2016 | ||
Long term follow-up planned | Yes | ||
Long term follow-up rationale | Safety, Efficacy, Scientific research | ||
Long term follow-up duration | 5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? | Yes | ||
| Population of trial subjects | |||
Number of subjects enrolled per country | |||
Country: Number of subjects enrolled | Germany: 6 | ||
Worldwide total number of subjects | 6 | ||
EEA total number of subjects | 6 | ||
Number of subjects enrolled per age group | |||
In utero | 0 | ||
Preterm newborn - gestational age | 0 | ||
Newborns (0-27 days) | 0 | ||
Infants and toddlers (28 days-23 months) | 0 | ||
Children (2-11 years) | 0 | ||
Adolescents (12-17 years) | 0 | ||
Adults (18-64 years) | 3 | ||
From 65 to 84 years | 3 | ||
85 years and over | 0 | ||
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| Recruitment | |||||||||||
Recruitment details | Pre-screening processes were in place for all patients. 6 patients were randomised between 17.01.2016 and 10.10.2017. For safety aspects the permisson of the Bfs demanded a pre-study with a 1st step dose-escalation of 2.2 Gy to 77.0 Gy to the GTV with 20 additional patients. | ||||||||||
| Pre-assignment | |||||||||||
Screening details | After the QA-RT approval, patients must have all screening evaluations performed prior to the first dose and must meet all inclusion and none of the exclusion criteria. The patients must be thoroughly informed about all aspects of the study. The first patient was screened in 12/2015; on January 2017 he was enrolled. | ||||||||||
| Period 1 | |||||||||||
Period 1 title | per-study stage (overall period) | ||||||||||
Is this the baseline period? | Yes | ||||||||||
Allocation method | Not applicable | ||||||||||
Blinding used | Not blinded | ||||||||||
| Arms | |||||||||||
| Arm title | Step one | ||||||||||
Arm description | Step one in a stepwise sewiential design | ||||||||||
Arm type | Experimental | ||||||||||
Investigational medicinal product name | 18F-FMISO | ||||||||||
Investigational medicinal product code | |||||||||||
Other name | MISONIDAZOLE (INN); SUB08997MIG (CAS number); 18-F-MFISO: Fluoromisonidazol - tracer to detect hypoxic cells | ||||||||||
Pharmaceutical forms | Injection | ||||||||||
Routes of administration | Intravenous use | ||||||||||
Dosage and administration details | Total 740 MBq megabecquerel(s) | ||||||||||
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| Baseline characteristics reporting groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | per-study stage | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Subject analysis sets | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title | Full analysis set | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type | Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description | Includes all patients who entered the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| End points reporting groups | |||
Reporting group title | Step one | ||
Reporting group description | Step one in a stepwise sewiential design | ||
Subject analysis set title | Full analysis set | ||
Subject analysis set type | Full analysis | ||
Subject analysis set description | Includes all patients who entered the study. | ||
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End point title | Radiation-induced toxicity [1] | ||||||||||
End point description | |||||||||||
End point type | Primary | ||||||||||
End point timeframe | throughout the study | ||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical testing was planned for the pre-study. | |||||||||||
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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End point title | Mean number of radiation-indiced toxicities per patient [2] | ||||||||
End point description | |||||||||
End point type | Primary | ||||||||
End point timeframe | Throughout the study. | ||||||||
| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical testing was planned for the pre-study. | |||||||||
| |||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title | Mean weight loss | ||||||||
End point description | |||||||||
End point type | Secondary | ||||||||
End point timeframe | throughout the study | ||||||||
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
| |||||||||
End point title | Maximum weight loss | ||||||||
End point description | |||||||||
End point type | Secondary | ||||||||
End point timeframe | throughout the study | ||||||||
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title | Mean number of late side effects of grade 3 | ||||||||
End point description | |||||||||
End point type | Secondary | ||||||||
End point timeframe | LENT/SOMA late toxicities | ||||||||
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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| Adverse events information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events | AE Assessment is performed every week during treatment and start of follow-up including acute toxicities according to CTCAE v.4.0. For longterm follow up only late toxicities (according to LENT-SOMA) are assessed. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type | Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dictionary used for adverse event reporting | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name | MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version | 18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Reporting groups | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title | All patients | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description | All patients who entered the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) | |||||||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) | |||||||
| Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats | |||||||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
| None reported | |||||||