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A Study of HIV in Newly Infected Individuals

4 novembre 2016 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infected Participants Protocol: Evaluation of Natural History of HIV Infection in Newly HIV-Infected Persons in HIVNET Target Populations

The purpose of this study is to see how HIV reacts in the immune systems of patients who have recently been infected with HIV. This study also examines HIV's resistance to anti-HIV drugs in newly infected patients.

Certain populations are good candidates for participation in HIV vaccine trials. These groups include men who have sex with men, IV drug users, and women at risk of getting HIV through heterosexual contact. Learning how HIV behaves in these populations once they become infected can help with the planning of future HIV vaccine studies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

This study provides an opportunity to prospectively monitor markers of HIV infection and disease progression in cohorts suitable for HIV vaccine trials. The detection of changes in HIV phenotype and genotype, clinical progression rates, and antiretroviral resistance within study populations over time are important for planning future HIV vaccine trials.

This study consists of two parts. Part A includes HIV-infected patients who enrolled in HIVNET D01.1 (infected-participants cohort of HIVNET D01) and whose HIV disease has been closely monitored and characterized. This study continues to monitor these patients with follow-up evaluations every 3 months for the first 18 months and then every 6 months thereafter. Part B includes newly HIV-infected patients. These patients are monitored with clinical and laboratory evaluations at 0, 1, 3, 6, 9, 12, and 18 months, and then every 6 months through Year 5.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Dept of Public Health / HIVNET
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, États-Unis, 10456
        • New York Blood Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIVNET
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Univ of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

La description

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV infection, as documented by enrollment in HIVNET D01.1 (Part A patients) or by standard HIV serological tests or demonstrated HIV infection on virologic assay (Part B patients).

Part A only:

  • Previous enrollment in infected-participants cohort of HIVNET D01.

Part B only:

  • Initial HIV-seronegativity on an HIVNET protocol (other than an HIV vaccine protocol) and testing positive for HIV at a subsequent clinic visit.
  • Confirmation of HIV infection and documentation of HIV negative antibody test within 8 months of first positive test.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions are excluded:

  • An obvious psychological/psychiatric disorder that would invalidate the informed consent process or otherwise contraindicate participation in the study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Participation in a HIVNET HIV vaccine trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
A
HIV-infected individuals enrolled in HIVNET D01
B
Individuals with newly acquired HIV infection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Detection of changes in HIV phenotype and genotype
Délai: Throughout study
Throughout study
Clinical progression rates
Délai: Throughout study
Throughout study
Antiviral resistance
Délai: Throughout study
Throughout study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Celum C
  • Chaise d'étude: Buchbinder S
  • Chaise d'étude: Sheppard H

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIVNET 019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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