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A Study of HIV in Newly Infected Individuals

4 de noviembre de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infected Participants Protocol: Evaluation of Natural History of HIV Infection in Newly HIV-Infected Persons in HIVNET Target Populations

The purpose of this study is to see how HIV reacts in the immune systems of patients who have recently been infected with HIV. This study also examines HIV's resistance to anti-HIV drugs in newly infected patients.

Certain populations are good candidates for participation in HIV vaccine trials. These groups include men who have sex with men, IV drug users, and women at risk of getting HIV through heterosexual contact. Learning how HIV behaves in these populations once they become infected can help with the planning of future HIV vaccine studies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

This study provides an opportunity to prospectively monitor markers of HIV infection and disease progression in cohorts suitable for HIV vaccine trials. The detection of changes in HIV phenotype and genotype, clinical progression rates, and antiretroviral resistance within study populations over time are important for planning future HIV vaccine trials.

This study consists of two parts. Part A includes HIV-infected patients who enrolled in HIVNET D01.1 (infected-participants cohort of HIVNET D01) and whose HIV disease has been closely monitored and characterized. This study continues to monitor these patients with follow-up evaluations every 3 months for the first 18 months and then every 6 months thereafter. Part B includes newly HIV-infected patients. These patients are monitored with clinical and laboratory evaluations at 0, 1, 3, 6, 9, 12, and 18 months, and then every 6 months through Year 5.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Dept of Public Health / HIVNET
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Univ
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Fenway Community Health Ctr / HIVNET
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10453
        • Bronx-Lebanon Hosp Ctr
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • New York Blood Ctr
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIVNET
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Univ of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Descripción

Inclusion Criteria

Patients must have:

  • HIV infection, as documented by enrollment in HIVNET D01.1 (Part A patients) or by standard HIV serological tests or demonstrated HIV infection on virologic assay (Part B patients).

Part A only:

  • Previous enrollment in infected-participants cohort of HIVNET D01.

Part B only:

  • Initial HIV-seronegativity on an HIVNET protocol (other than an HIV vaccine protocol) and testing positive for HIV at a subsequent clinic visit.
  • Confirmation of HIV infection and documentation of HIV negative antibody test within 8 months of first positive test.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions are excluded:

  • An obvious psychological/psychiatric disorder that would invalidate the informed consent process or otherwise contraindicate participation in the study.

Prior Medication:

Excluded:

  • Participation in a HIVNET HIV vaccine trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
A
HIV-infected individuals enrolled in HIVNET D01
B
Individuals with newly acquired HIV infection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detection of changes in HIV phenotype and genotype
Periodo de tiempo: Throughout study
Throughout study
Clinical progression rates
Periodo de tiempo: Throughout study
Throughout study
Antiviral resistance
Periodo de tiempo: Throughout study
Throughout study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Celum C
  • Silla de estudio: Buchbinder S
  • Silla de estudio: Sheppard H

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIVNET 019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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