- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000930
A Study of HIV in Newly Infected Individuals
Infected Participants Protocol: Evaluation of Natural History of HIV Infection in Newly HIV-Infected Persons in HIVNET Target Populations
The purpose of this study is to see how HIV reacts in the immune systems of patients who have recently been infected with HIV. This study also examines HIV's resistance to anti-HIV drugs in newly infected patients.
Certain populations are good candidates for participation in HIV vaccine trials. These groups include men who have sex with men, IV drug users, and women at risk of getting HIV through heterosexual contact. Learning how HIV behaves in these populations once they become infected can help with the planning of future HIV vaccine studies.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This study provides an opportunity to prospectively monitor markers of HIV infection and disease progression in cohorts suitable for HIV vaccine trials. The detection of changes in HIV phenotype and genotype, clinical progression rates, and antiretroviral resistance within study populations over time are important for planning future HIV vaccine trials.
This study consists of two parts. Part A includes HIV-infected patients who enrolled in HIVNET D01.1 (infected-participants cohort of HIVNET D01) and whose HIV disease has been closely monitored and characterized. This study continues to monitor these patients with follow-up evaluations every 3 months for the first 18 months and then every 6 months thereafter. Part B includes newly HIV-infected patients. These patients are monitored with clinical and laboratory evaluations at 0, 1, 3, 6, 9, 12, and 18 months, and then every 6 months through Year 5.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Dept of Public Health / HIVNET
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins Univ
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Fenway Community Health Ctr / HIVNET
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10453
- Bronx-Lebanon Hosp Ctr
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
- New York Blood Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univ of Pennsylvania / HIVNET
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Miriam Hosp
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Univ of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients must have:
- HIV infection, as documented by enrollment in HIVNET D01.1 (Part A patients) or by standard HIV serological tests or demonstrated HIV infection on virologic assay (Part B patients).
Part A only:
- Previous enrollment in infected-participants cohort of HIVNET D01.
Part B only:
- Initial HIV-seronegativity on an HIVNET protocol (other than an HIV vaccine protocol) and testing positive for HIV at a subsequent clinic visit.
- Confirmation of HIV infection and documentation of HIV negative antibody test within 8 months of first positive test.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following conditions are excluded:
- An obvious psychological/psychiatric disorder that would invalidate the informed consent process or otherwise contraindicate participation in the study.
Prior Medication:
Excluded:
- Participation in a HIVNET HIV vaccine trial.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
A
HIV-infected individuals enrolled in HIVNET D01
|
B
Individuals with newly acquired HIV infection
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Detection of changes in HIV phenotype and genotype
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Clinical progression rates
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Antiviral resistance
Zeitfenster: Throughout study
|
Throughout study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Celum C
- Studienstuhl: Buchbinder S
- Studienstuhl: Sheppard H
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HIVNET 019
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