Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of HIV in Newly Infected Individuals

4 november 2016 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Infected Participants Protocol: Evaluation of Natural History of HIV Infection in Newly HIV-Infected Persons in HIVNET Target Populations

The purpose of this study is to see how HIV reacts in the immune systems of patients who have recently been infected with HIV. This study also examines HIV's resistance to anti-HIV drugs in newly infected patients.

Certain populations are good candidates for participation in HIV vaccine trials. These groups include men who have sex with men, IV drug users, and women at risk of getting HIV through heterosexual contact. Learning how HIV behaves in these populations once they become infected can help with the planning of future HIV vaccine studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Gedetailleerde beschrijving

This study provides an opportunity to prospectively monitor markers of HIV infection and disease progression in cohorts suitable for HIV vaccine trials. The detection of changes in HIV phenotype and genotype, clinical progression rates, and antiretroviral resistance within study populations over time are important for planning future HIV vaccine trials.

This study consists of two parts. Part A includes HIV-infected patients who enrolled in HIVNET D01.1 (infected-participants cohort of HIVNET D01) and whose HIV disease has been closely monitored and characterized. This study continues to monitor these patients with follow-up evaluations every 3 months for the first 18 months and then every 6 months thereafter. Part B includes newly HIV-infected patients. These patients are monitored with clinical and laboratory evaluations at 0, 1, 3, 6, 9, 12, and 18 months, and then every 6 months through Year 5.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County / Health Research Assoc / Drew Med Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
    - San Francisco Dept of Hlth / AIDS Office
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    - Denver Dept of Public Health / HIVNET
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Univ of Illinois Chicago / Howard Brown Hlth Ctr
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins Univ
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Fenway Community Health Ctr / HIVNET
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10453
    - Bronx-Lebanon Hosp Ctr
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
    - New York Blood Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - New York Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania / HIVNET
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    - Miriam Hosp
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Univ of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Beschrijving

Inclusion Criteria

Patients must have:

HIV infection, as documented by enrollment in HIVNET D01.1 (Part A patients) or by standard HIV serological tests or demonstrated HIV infection on virologic assay (Part B patients).

Part A only:

Previous enrollment in infected-participants cohort of HIVNET D01.

Part B only:

Initial HIV-seronegativity on an HIVNET protocol (other than an HIV vaccine protocol) and testing positive for HIV at a subsequent clinic visit.
Confirmation of HIV infection and documentation of HIV negative antibody test within 8 months of first positive test.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following conditions are excluded:

An obvious psychological/psychiatric disorder that would invalidate the informed consent process or otherwise contraindicate participation in the study.

Prior Medication:

Excluded:

Participation in a HIVNET HIV vaccine trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
A HIV-infected individuals enrolled in HIVNET D01
B Individuals with newly acquired HIV infection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Detection of changes in HIV phenotype and genotype Tijdsspanne: Throughout study	Throughout study
Clinical progression rates Tijdsspanne: Throughout study	Throughout study
Antiviral resistance Tijdsspanne: Throughout study	Throughout study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Studie stoel: Celum C
Studie stoel: Buchbinder S
Studie stoel: Sheppard H

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HIVNET 019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .