Vinblastine et méthotrexate dans le traitement des enfants atteints de tumeurs desmoïdes
Vinblastine et méthotrexate chez les enfants atteints d'une tumeur desmoïde (fibromatose agressive) récurrente ou non susceptible d'être réséquée chirurgicalement ou irradiée - Étude de phase II du groupe d'oncologie pédiatrique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie avec la vinblastine et le méthotrexate dans le traitement des enfants atteints de tumeurs desmoïdes récurrentes ou non traitables par chirurgie ou radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Estimer l'efficacité et la toxicité de la vinblastine et du méthotrexate pour les tumeurs desmoïdes nouvellement diagnostiquées ou récidivantes chez les enfants qui ne sont pas de bons candidats pour un traitement par chirurgie ou radiothérapie.
APERÇU : Les patients reçoivent de la vinblastine et du méthotrexate IV chaque semaine pendant 26 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 26 semaines supplémentaires. Le traitement se poursuit au maximum 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients ayant une réponse complète reçoivent 8 doses supplémentaires de chimiothérapie. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 4 ans puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 13 à 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, États-Unis, 92668
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Children's Hospital of Denver
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
- University Of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur desmoïde primitive non traitée, histologiquement prouvée (fibromatose agressive) pour laquelle la chirurgie et/ou la radiothérapie ne sont pas considérées comme réalisables (tentative de résection chirurgicale antérieure autorisée si la maladie résiduelle macroscopique persiste) Aucune autre lésion fibroblastique ou autre fibromatose autorisée Récurrente tumeur desmoïde non traitée auparavant par des alcaloïdes de la pervenche ou du méthotrexate et pas de chimiothérapie depuis la récidive Maladie mesurable par IRM
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Moins de 19 ans au moment du diagnostic État de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Hémoglobine normale pour l'âge GB normal pour l'âge Numération plaquettaire normale pour l'âge Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge SGOT moins de 1,5 fois la LSN pour l'âge Rénal : Créatinine moins de 1,5 fois la LSN pour l'âge
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement de chimiothérapie
Les patients reçoivent du sulfate de vinblastine (5 mg/m2) IV et du méthotrexate (30 mg/m2) IV chaque semaine pendant 26 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 26 semaines supplémentaires.
Le traitement se poursuit au maximum 1 an en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Les patients ayant une réponse complète reçoivent 8 doses supplémentaires de chimiothérapie.
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 4 ans puis annuellement par la suite.
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Survie sans événement
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Estimer l'efficacité et la toxicité de la vinblastine et du méthotrexate pour la tumeur desmoïde chez les enfants atteints d'une tumeur desmoïde nouvellement diagnostiquée ou récurrente qui ne sont pas de bons candidats pour un traitement par chirurgie ou radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steve Skapek, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Chaise d'étude: Bruce Himelstein, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu fibreux
- Fibrome
- Fibromatose, agressive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
- Vinblastine
Autres numéros d'identification d'étude
- 9650
- POG-9650 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
- CCG-P9650 (Autre identifiant: Children's Cancer Group)
- CDR0000065601 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
- COG-P9650 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
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