Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinblastin och metotrexat vid behandling av barn med desmoida tumörer

24 juli 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Vinblastin och metotrexat hos barn med desmoidtumör (aggressiv fibromatos) som är återkommande eller inte mottaglig för kirurgisk resektion eller bestrålning - en pediatrisk onkologisk grupp II-studie

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kemoterapi med vinblastin och metotrexat vid behandling av barn som har desmoida tumörer som är återkommande eller inte går att behandla med kirurgi eller strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Uppskatta effektiviteten och toxiciteten av vinblastin och metotrexat för nyligen diagnostiserade eller återkommande desmoidtumörer hos barn som inte är goda kandidater för behandling med kirurgi eller strålbehandling.

INFORMATION: Patienterna får vinblastin och metotrexat IV varje vecka i 26 veckor, sedan varannan vecka i ytterligare 26 veckor. Behandlingen fortsätter i maximalt 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter med fullständigt svar får ytterligare 8 doser kemoterapi. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 4 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 13-25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3330
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Veterans Affairs Medical Center - Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad, obehandlad primär desmoidtumör (aggressiv fibromatos) för vilken operation och/eller strålbehandling inte anses vara möjlig (tidigare försök till kirurgisk resektion tillåts om allvarlig kvarstående sjukdom kvarstår) Inga andra fibroblastiska lesioner eller andra fibromatoser tillåtna Återkommande desmoid tumör som inte tidigare behandlats med vinca alkaloider eller metotrexat och ingen kemoterapi sedan återfall Mätbar sjukdom med MRT

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: Under 19 vid tidpunkten för diagnos Prestandastatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Hemoglobin normalt för ålder WBC normalt för ålder Trombocytantal normalt för ålder Lever: Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder SGOT mindre än 1,5 gånger ULN för ålder Njure: Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN för ålder

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytostatikabehandling
Patienterna får vinblastinsulfat (5 mg/m2) IV och metotrexat (30 mg/m2) IV varje vecka i 26 veckor, sedan varannan vecka i ytterligare 26 veckor. Behandlingen fortsätter i maximalt 1 år i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter med fullständigt svar får ytterligare 8 doser kemoterapi. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 4 år och därefter årligen.
Läkemedel: metotrexat
Andra namn:
  • ametopterin
  • MTX
  • NSC #000740
Läkemedel: vinblastinsulfat
Andra namn:
  • Velban
  • VBL
  • vincaleukoblastin
  • NSC #49842

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Eventfri överlevnad
Att uppskatta effekten och toxiciteten av vinblastin och metotrexat för desmoidtumör hos barn med nydiagnostiserade eller återkommande desmoidtumörer som inte är goda kandidater för behandling med kirurgi eller strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Children's Cancer Group

Utredare

  • Studiestol: Steve Skapek, MD, St. Jude Children's Research Hospital
  • Studiestol: Bruce Himelstein, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2004

Första postat (Uppskatta)

30 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9650
  • POG-9650 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
  • CCG-P9650 (Annan identifierare: Children's Cancer Group)
  • CDR0000065601 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9650 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Desmoid tumör

Kliniska prövningar på metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera